赛诺菲巴斯德甲型流感疫苗获欧盟药品管理局人用药品委员会认可
导语:

法国里昂,2010219 –  赛诺菲-安万特(欧洲证交所代号:SAN,纽约证交所代号:SNY)旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德今天宣布,公司生产的Humenza?甲型流感(H1N1)单价佐剂流感疫苗已获得欧盟药品管理局人用药品委员会认可。 

欧盟药品管理局人用药品委员会建议对Humenza?疫苗颁发欧盟上市许可,用于在6月龄及以上人群中预防大流行性甲型流感(H1N1)2009病毒引发的流感。 

根据欧盟集中上市审批流程,人用药品委员会对赛诺菲巴斯德甲型流感(H1N1)AF03佐剂候选流感疫苗的临床试验结果进行了评估,并于今天出具了对Humenza?的积极意见。上述临床试验在健康儿童(6月龄至17岁)、成人和老年人中对Humenza?的安全性,及其对甲型流感(H1N1)大流行性毒株激发血清保护性免疫反应的能力开展了评估。 

Humenza?疫苗在上述所有年龄组中的安全性数据令人满意,并与已获上市许可的其它大流行性流感佐剂疫苗相似。所有年龄组(6月龄至17岁儿童、成人和老年人)的免疫应答数据显示,单剂Humenza?甲型流感(H1N1)单价疫苗在接种21天后能引起强烈的抗体应答,已达到欧盟药品管理局的免疫原性标准,具有血清保护效果。 

作为流感疫苗研究、开发和生产领域的领跑企业,赛诺菲巴斯德致力于配合全球卫生部门抗击流感侵袭。除加紧生产南半球季节性流感疫苗,以及为2010年年底北半球季节性流感疫苗的生产做好准备外,公司与各国卫生主管部门紧密合作,战斗在抗击甲型流感(H1N1)的第一线,并为新一波疫情制定预案。 

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