2010年6月17日，法国巴黎 赛诺菲－安万特（欧洲证交所[EURONEXT]代号：SAN；纽约证交所[NYSE]代号：SNY）宣布，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准了Jevtana^?（cabazitaxel）注射液的上市许可，用于与泼尼松联合治疗既往接受过含多西他赛方案治疗的转移性激素难治性前列腺癌（mHRPC）患者。 

Jevtana^?是一种微管抑制剂，该药与泼尼松的联合治疗获得批准是基于III期TROPIC临床研究的结果，该研究入组了755位既往接受过含多西他赛方案治疗的mHRPC患者。来自该研究的结果证实，与接受标准剂量的米托蒽醌和泼尼松组成的有效化疗方案相比，接受Jevtana联合泼尼松方案治疗的患者中因mHRPC导致的死亡风险下降了30%，具有统计学显著性差异[HR = 0.70（95% CI：0.59-0.83）；P < 0.0001]。研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估的肿瘤缓解率在接受cabazitaxel治疗的患者和接受米托蒽醌治疗的患者分别为14.4%和4.4%，p = 0.0005。两组中均未观察到完全缓解。 

“对于前列腺癌领域而言，这确实是一个有重要意义的宣布，因为该药针对的是一个未满足的医学需求。随着Jevtana^?的批准，医疗专业人员现在有了一个新的治疗选择可用于最晚期阶段的前列腺癌患者，一直以来适合这些患者的治疗选择寥寥无几，”TROPIC北美地区主要研究者，新奥尔良Tulane医学院癌症研究Piltz教授Oliver Sartor博士（M.D.）说道。“Jevtana联合泼尼松的治疗方案，是唯一一个被FDA批准的可显著改善既往接受过基于多西他赛化疗患者的总生存的方案。” 

“这是赛诺菲－安万特肿瘤部门值得自豪的时刻。对于治疗前列腺癌的化合物而言，Jevtana的III期研究结果具有重要意义，因为它成功地显示了与活性对照药物相比在二线治疗中的生存获益，”赛诺菲－安万特负责全球肿瘤部门的高级副总裁Debasish Roychowdhury博士（M.D.）说道。“Jevtana的成功是建立在赛诺菲－安万特肿瘤部门向全球患者提供创新性肿瘤治疗药物的长期传统的基础上。” 

在TROPIC研究中，最常见的（≥ 10%）不良反应（1-4级）为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、无力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周围神经病、发热、呼吸困难、味觉改变、咳嗽、关节痛及脱发。 

接受Jevtana治疗的患者中最常见的（≥ 5%）3-4级不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少、腹泻、疲劳及无力。Jevtana组中导致治疗终止的最常见不良反应为中性粒细胞减少和肾功能衰竭。因药物不良反应导致的治疗中止，见于18%的接受Jevtana治疗的患者和8%的接受米托蒽醌治疗的患者。研究中报告了18例（5%）Jevtana治疗患者和3例（低于1%）米托蒽醌治疗患者在最后一次研究药物给药后30天内出现因非疾病进展原因的死亡。Jevtana治疗患者中最常见的致死性不良反应为感染（n = 5）和肾功能衰竭（n = 4）。一例死亡是由于腹泻引起的脱水和电解质紊乱。 

关于Jevtana?（cabazitaxel）注射液 

Jevtana被批准用于与泼尼松联合治疗既往接受过含多西他赛方案治疗的转移性激素难治性前列腺癌（mHRPC）患者。Jevtana需静脉内给药。Jevtana于2009年11月被FDA授予快速通道审批资格。滚动新药申请（NDA）申报于2010年3月完成，并于2010年4月获得了优先审批地位；Jevtana在不到三个月后获得了FDA的批准。预计今年夏天Jevtana就可以作为一个上市药品在美国可供使用。包括欧洲药品局（EMA）在内的其他监管机构也正在对Jevtana的注册资料进行注册审评。 

关于Jevtana（cabazitaxel）注射液的重要安全性信息 

请参阅随附的Jevtana完整处方信息，或访问： http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf。 

禁忌症 

JEVTANA不应用于中性粒细胞计数≤ 1,500/mm3的患者。 

JEVTANA禁用于对cabazitaxel或对配方中包含吐温80的其他药物有重度过敏反应史的患者。 

警告与注意事项 

已经报告了中性粒细胞减少性死亡。 

经常监测血细胞计数以确定是否需要开始应用G-CSF和/或进行剂量调整。 

对于有高危临床特征的患者应考虑使用G-CSF进行一级预防。 

可出现重度过敏反应。 

以糖皮质激素类药物和H2拮抗剂进行预处理。 

如果观察到过敏反应，应立即中止输注并给予对症治疗。 

已经报告了与腹泻有关的死亡。 

补液，需要时给予止吐药和抗腹泻药治疗。 

如果出现≥ 3级的腹泻，应调整剂量。 

已经报告了肾功能衰竭，包括有致死性结局的病例。明确原因，积极处理。 

年龄≥65岁的患者更可能出现与疾病进展无关的死亡结局和某些不良反应，包括中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。密切监测。 

有肝功能损害的患者被排除在了随机临床研究之外。 

肝功能损害可能会使cabazitaxel浓度升高。 

JEVTANA不应用于有肝功能损害的患者。 

JEVTANA在孕妇给药时可引起胎儿损害。 

不良反应 

临床试验中18例（5%）接受JEVTANA治疗患者和3例（< 1%）接受米托蒽醌治疗患者在最后一次研究药物给药后30天内出现因非疾病进展原因死亡。接受JEVTANA治疗患者中最常见的致死性不良反应为感染（n = 5）和肾功能衰竭（n = 4）。 

最常见的（≥ 10%）1-4级不良反应为贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、无力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周围神经病、发热、呼吸困难、味觉改变、咳嗽、关节痛及脱发。 

接受JEVTANA的患者中最常见的（≥ 5%）3-4级不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少、腹泻、疲劳及无力。 

药物不良反应导致的治疗终止，见于18%的接受JEVTANA治疗患者和8%的接受米托蒽醌治疗患者。 

JEVTANA组中导致治疗终止的最常见不良反应为中性粒细胞减少和肾功能衰竭。 

前列腺癌的发生率 

全球范围内，前列腺癌在男性癌症发生率中排第三位，在男性癌症死亡率中排第六位。在美国，前列腺癌仍是仅次于肺癌的第二常见的癌症死亡原因。据估计，2009年美国有192,000例新病例，有27,000例患者死于该病。对于许多前列腺癌患者，即使先前接受治疗，包括手术和/或激素去势以及后续的化疗，他们的疾病仍会继续进展。转移性前列腺癌表示癌细胞已扩散到淋巴结或身体的其他部分，特别是骨骼。激素抵抗性/激素难治性前列腺癌意指肿瘤在刺激前列腺癌细胞生长的雄激素已被抑制的情况下仍持续生长。估计10-20%的前列腺癌患者在诊断时肿瘤已发生转移。