重啤公告单独用药组总结报告 彻底宣告无效

赵娟2012-04-18 08:22

经济观察网 记者 赵娟 4月17日晚,重庆啤酒发布关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有关临床试验总结报告的公告,其乙肝疫苗实验总结报告千呼万唤始出来。最终结论为,治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎,治疗剂量从 600ug 每次提高到900ug 每次时,在主要疗效指标和次要疗效指标中,均无显著疗效。

公告主要披露了单独用药组临床实验结论,单独用药组即指以北京大学人民医院为主要研究者的临床实验,实验对比安慰剂组、600μg用药组和900μg 用药组的效果。

公告称,其实验主要目的为,评价慢性乙型肝炎患者单用治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的疗效,次要目的为观察慢性乙型肝炎患者单用该疫苗的安全性和耐受性,并为后续临床试验探索最合理的剂量和疗程。研究主要疗效指标是随访至第76 周,发生HBeAg/抗HBe 血清转换的患者比例。所有的统计检验均采用双侧检验,P-值小于0.05 将被认为所检验的差别有统计意义。

其结果显示,安慰剂组、600μg用药组和900μg 用药组的HBeAg/抗HBe 血清转换率分别为28.2%(33/117)、30.0%(36/120)和29.1%(34/117)。安慰剂组对照600μg 组和900μg 组,HBeAg/抗HBe 血清转换率在双侧检验下,对0.05 的检验水平均未见显著统计学差异。

其中,安慰剂组对照600μg 组比率比为1.1(P= 0.79),对照900μg 组比率比为1.0(P = 0.87)。600μg 组对照900μg 组,血清转换率亦无显著统计学差异,比率比为1.0(P =0.86)。

结论即,治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎,治疗剂量从 600ug 每次提高到900ug 每次时,在主要疗效指标和次要疗效指标中,无显著疗效。

但结论亦称,慢性乙型肝炎患者注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。与研究药物相关的不良事件主要为注射部位各种反应,单一出现的注射部位反应有注射部位痛、注射部位瘙痒。

公告最后称,将尽快就单独用药组项目相关事项与相关各方及专家进行沟通,就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估。

重庆啤酒此实验已进行到2期B阶段。

一位长期跟踪此试验的乙肝疫苗专家曾对记者表示,上个世纪90年代,美国同类的乙肝疫苗试验即进行到更早期的2期A阶段而没有走下去,2期实验主要以安全性、计量探索、疗效初判为目的,疗效并不是决定实验是否继续的最关键的因素,此前重庆啤酒该疫苗的2期A实验虽然也未获得疗效成功,由于样本很小继续进行此次的B实验顺理成章。

他称,目前的2期B实验受试者人数已大幅扩大至360人,相当于很多实验的3期规模,通常看来,继续进行实验的可能性较小,除非股东方会再有很大的投入支持。