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顶着经营压力也要强控质量风险 这家CMO企业想做什么?

卢谦2017-01-12 16:31

经济观察网 卢谦/文 2014年年利润过亿,而今却因政策变动等因素遭遇利润下滑,杭州澳亚生物技术有限公司(下称澳亚生物)近年来经营压力陡增。重压之下,这家以冻干制剂CMO(委托加工)为主要业务的制药企业,其新建成的车间没用来扩大生产,而是专门用于培训。

此前,澳亚生物董事长黄少峰曾称,(公司)再增加一个车间,同样会满产(原有3个车间)。粉四车间的意外用途引起了记者的注意。“这里是一个培训中心,我们叫无菌大学。”黄少峰告诉记者,2010年,澳亚生物在和美国一家公司合作时,发现对方有全美药厂里唯一的无菌大学,就派遣十多人前往参加培训。

而今,澳亚生物不仅将“无菌大学”搬了回来,还有所改变。“他们(美国药企)所有的一切都是模拟的,我这里有一个模拟的培训,然后还要到一个实际的培训。”据黄少峰介绍,粉四车间便是为培训人员提供实践的地方。

内部员工培训之外,“无菌大学”甚至还承担起国家GMP(药品生产质量管理规范)检查员的培训工作,而这,无疑是澳亚生物“硬实力”的体现。

“硬”在哪里?在2010年版的药品生产质量管理规范(下称新GMP)中,质量风险管理首次写入文件。其中强调,质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。

2016年,澳亚生物引入日立的生产管理系统HITPHAMS,该系统是用于实现药品生产工艺系统化的MES(制造企业生产过程执行管理系统)软件包。据日立方面工作人员介绍,该系统可实现了称量、配液、灌装灯检、包装等各种流程中生产数据的实时记录,其标准模块几乎与新GMP一一对应,均按照新GMP要求进行生产指令管理和生产执行数据管理。

据日立方面的MES顾问介绍,通过HITPHAMS系统,企业不仅能够更实时准确地掌握生产执行情况,还能够与生产设备连接,获取生产过程中设备的关键控制参数,为企业提供数据可靠性的支撑之外,还减少了人为差错和重复作业,进一步提高了药品生产的效率及产品质量。

在这一方面,澳亚生物有着同样的考虑。“老板最关心的就是成本,而怎么样的成本是最低,质量最高的一定是成本最低的。”黄少峰告诉记者,风险有等级,慢慢积攒一定会出大事,而MES是一个流程的电子记录,以前工艺流程中的细节偏差、人为记录失误等问题能够直接追溯。“质量高了以后,很多其他的隐性成本没有了。”黄少峰说,这将避免因产品问题引发的召回成本。

据了解,MES系统还颇受客户的认可和欢迎,目前FDA(美国食品药品监督管理局、国际医疗审核权威机构)方面也认为这是一个趋势。澳亚生物方面称,上线HITPHAMS系统不仅为了配合中国新GMP法规,也是为了确保将来通过欧盟和美国的相关法规,为企业拓展国际市场铺路。

“我们从2007年开始走访欧盟和FDA。只要过了这两关,我相信我们的加工,不但可以到印度接单子(印度量很大),还可以往欧洲、北美走。”黄少峰在严控质量的背后,还有着巨大的商业野心。

“我们2016年年初定义,澳亚目前的经营模式是守株待兔。”黄少峰向记者透露。守株得有“株”,而黄少峰欲将这个“株”做成“万里长城”。在他看来,只有这样,“兔子”不管从哪个角度跑,全都会跑到澳亚这里。

而这个“株”该如何去做?黄少峰给出了他的答案:“第一个是质量,我承担我的质量,我对质量风险的控制一定是最强的,把风险等级一定会降到最低。第二,在质量的前提下,中国在冻干成本没有一个(公司)干得过澳亚。”据悉,在国际市场上,加工一瓶冻干制剂大约5美元,而在国内只有这个价格的数十分之一。这意味着,即使汇率有较大波动,做冻干制剂CMO仍然有足够的盈利空间。

“CMO(合同加工外包)在国际上是非常流行的,在中国只有澳亚有职业的CMO。”黄少峰坚信澳亚多年在“内功”的苦练,称委托加工主营业务五年不变,如今品种也越来越多。“我们也跟一些做大分子做临床样品的(公司接触),他们也选择澳亚。”黄少峰说,“相信从2017年开始,我们(公司业绩)又会开始回到2010年的时候,开始往上爬坡。”