卢谦/文 2014年年利润过亿，而今却因政策变动等因素遭遇利润下滑，杭州澳亚生物技术有限公司（下称澳亚生物）近年来经营压力陡增。重压之下，这家以冻干制剂CMO（委托加工）为主要业务的制药企业，其新建成的车间没用来扩大生产，而是专门用于培训。

此前，澳亚生物董事长黄少峰曾称，（公司）再增加一个车间，同样会满产（原有3个车间）。粉四车间的意外用途引起了记者的注意。“这里是一个培训中心，我们叫无菌大学。”黄少峰告诉记者，2010年，澳亚生物在和美国一家公司合作时，发现对方有全美药厂里唯一的无菌大学，就派遣十多人前往参加培训。

而今，澳亚生物不仅将“无菌大学”搬了回来，还有所改变。“他们（美国药企）所有的一切都是模拟的，我这里有一个模拟的培训，然后还要到一个实际的培训。”据黄少峰介绍，粉四车间便是为培训人员提供实践的地方。

内部员工培训之外，“无菌大学”甚至还承担起国家GMP（药品生产质量管理规范）检查员的培训工作，而这，无疑是澳亚生物“硬实力”的体现。

“硬”在哪里？在2010年版的药品生产质量管理规范（下称新GMP）中，质量风险管理首次写入文件。其中强调，质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中，这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。

2016年，澳亚生物引入日立的生产管理系统HITPHAMS，该系统是用于实现药品生产工艺系统化的MES（制造企业生产过程执行管理系统）软件包。据日立方面工作人员介绍，该系统可实现了称量、配液、灌装灯检、包装等各种流程中生产数据的实时记录，其标准模块几乎与新GMP一一对应，均按照新GMP要求进行生产指令管理和生产执行数据管理。

据日立方面的MES顾问介绍，通过HITPHAMS系统，企业不仅能够更实时准确地掌握生产执行情况，还能够与生产设备连接，获取生产过程中设备的关键控制参数，为企业提供数据可靠性的支撑之外，还减少了人为差错和重复作业，进一步提高了药品生产的效率及产品质量。

在这一方面，澳亚生物有着同样的考虑。“老板最关心的就是成本，而怎么样的成本是最低，质量最高的一定是成本最低的。”黄少峰告诉记者，风险有等级，慢慢积攒一定会出大事，而MES是一个流程的电子记录，以前工艺流程中的细节偏差、人为记录失误等问题能够直接追溯。“质量高了以后，很多其他的隐性成本没有了。”黄少峰说，这将避免因产品问题引发的召回成本。

据了解，MES系统还颇受客户的认可和欢迎，目前FDA（美国食品药品监督管理局、国际医疗审核权威机构）方面也认为这是一个趋势。澳亚生物方面称，上线HITPHAMS系统不仅为了配合中国新GMP法规，也是为了确保将来通过欧盟和美国的相关法规，为企业拓展国际市场铺路。

“我们从2007年开始走访欧盟和FDA。只要过了这两关，我相信我们的加工，不但可以到印度接单子（印度量很大），还可以往欧洲、北美走。”黄少峰在严控质量的背后，还有着巨大的商业野心。

“我们2016年年初定义，澳亚目前的经营模式是守株待兔。”黄少峰向记者透露。守株得有“株”，而黄少峰欲将这个“株”做成“万里长城”。在他看来，只有这样，“兔子”不管从哪个角度跑，全都会跑到澳亚这里。

而这个“株”该如何去做？黄少峰给出了他的答案：“第一个是质量，我承担我的质量，我对质量风险的控制一定是最强的，把风险等级一定会降到最低。第二，在质量的前提下，中国在冻干成本没有一个（公司）干得过澳亚。”据悉，在国际市场上，加工一瓶冻干制剂大约5美元，而在国内只有这个价格的数十分之一。这意味着，即使汇率有较大波动，做冻干制剂CMO仍然有足够的盈利空间。

“CMO（合同加工外包）在国际上是非常流行的，在中国只有澳亚有职业的CMO。”黄少峰坚信澳亚多年在“内功”的苦练，称委托加工主营业务五年不变，如今品种也越来越多。“我们也跟一些做大分子做临床样品的（公司接触），他们也选择澳亚。”黄少峰说，“相信从2017年开始，我们（公司业绩）又会开始回到2010年的时候，开始往上爬坡。”