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雷菊芳:部分愿望已实现,前行路上仍有艰难

温淑萍2017-03-13 09:59

经济观察报 温淑萍/文 奇正藏药董事长雷菊芳是第十届全国人大代表,第十一届、十二届全国政协委员。多年来她都在两会期间,呼吁民族药获得政策扶持、使其强大,今年也不例外。

奇正藏药是藏药群体规模最大的企业。2016年整个藏药的市场规模超过30亿,奇正藏药占三分之一。雷菊芳觉得,自己有责任发扬藏药的精华,让产业发展。她今年提出,《优先制定民族药经典名方目录并批准开发》、《鼓励藏药进行适当剂型改进》等提案。多年来,她呼吁民族药进医保等提案,陆续被采纳。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版)》(下称2017版医保药品目录)中,民族药有40多个进入。

新进程

雷菊芳,企业内部以及熟识的人都称她为雷工。奇正藏药内部有一种文化,中高层以上的技术层领导称谓不带级别,替换如雷董事长——雷工、肖副总裁——肖工……

这个典故缘起雷菊芳在创办奇正藏药之前。她是中科院兰州近代物理研究所的高级工程师,同事们尊称为雷工。90年代响应国家“科技人才到经济第一线”号召,雷菊芳下海创办了奇正藏药。雷工的名称以及雷工脚踏实地的研究者风格融入企业。之后,或许是因为对技术人才的尊重,奇正藏药的中高层都简称为肖工、包工等。

十多年里,雷菊芳都在围绕民族药、藏药写提案,她说她知道民族药以及藏药的魂宝埋在什么地方,包括民族医学专家们也都知道,但外界以及广大消费者可能不知道,那她就有责任宣扬。

雷菊芳坚持传承、创新、坚守。传承包括价值观、愿景。创新就是应对无常、应对不断的变化。在变化面前,可能会有起有伏、可能暂时看不到特别好的局面,从大的方向判定之后如果没有坚守,要短时间内成功,那是不可能的,所以坚守的力量特别重要。

中国的经典古方成了外国宝贵的医疗资源。前几年,雷菊芳考察日本的汉方药开发过程后非常有感触,觉得中国古方肥了外人田。日本将张仲景的古方不作改动,直接使用。

这让雷菊芳陷入思考:作为中药的源头,我们在民族药的经典方剂注册方面还存在种种障碍。如果这样拖延下去,本属于我们的好东西悄悄溜到了别人碗里,我们的民族药、经典方、我们的民族产业怎么办?

雷菊芳在提案里呼吁相关政策在民族药经典方剂免临床注册准入方面给予放宽。包括去年的提案呼吁鼓励经典传统方的二次开发和剂型创新,提高患者使用产品的顺应性,支持中国民族药产业,使产品丰富多彩。

2016年,《中医药法》出台,中医药法明确提出民族药在医药学体系里反映着中华民族生命健康和疾病的认识,具有悠久的历史传统和独特的理论、技术方法。支持中国传统经典方剂的发展。

雷菊芳的上述提议被支持。这令雷菊芳和一些民族药学专家们非常高兴。雷菊芳称,她们盼望已久。中医药法,对名方的开发和注册放宽门槛起到推动作用。对于民族药来说,中药法的补充落地是重大的支持。

针对经典名方开发的提法,第一次以法律形式提升了一个高度,说明国家非常重视,而这也会为民族药带来一个非常好的发展机遇。

据了解,以藏蒙维三个为代表的民族药具有非常完善的理论体系和典籍,像藏经在公元8世纪《四部医典》中就有443个常用的经典方。

2017版医保药品目录中,民族药进入了43个。2009版医保药品目录中民族药有45个。

原先对医保目录的评价基本是中医药方面的专家,对民族医药了解不够。后来,包括雷菊芳在内的多位民族医药界人士就一直呼吁,让民族医的专家来评价民族药。

仍有阻碍

目前民族药在整个中药体系里的市场份额非常小,2016年藏药总体规模刚超30亿,在多数民族药和民族医学专家眼里,民族药的1050个经典方,孕育着中医药体系的灵魂,孕育着未来百亿市场。

雷菊芳说,每个企业在发展阶段中都会有干扰和困惑,所谓企业家精神就是能够识别和排除包括业绩在内的方方面面的压力,引领并坚守一个正确的方向。是否为眼前、短期的东西放弃一些精神,甚至偏离主要的方向,这其实都取决于企业主要负责人的理念。

目前,民族药得到了国家的重视,和扶持少数民族整体发展一样。但是少数民族整体发展是因为整体基础较差,整体从历史发展过程到解放以后,我们国家的政策,重点发展沿海城市,农村少数民族地区和老少边城地区都是处在贫困状态下。而今,政策的曙光终于照射到了民族药身上。

奇正藏药2016年市场规模近10亿,在雷菊芳眼里,未来5年左右,藏药会以10倍增速发展。藏药正在不断被接受,且逐渐受到追捧。而藏药企业家们,对创新也跃跃欲试,通过科学技术的提升,让藏区以外的城市人接受。

但问题仍然存在。近些年,提到民族药领域新药研发,药企就头痛。比如藏药,现在临床要求时间、精力投入等,都让企业家们望而却步。但他们仍盼着“名方开发细则”,盼着对民族药临床特殊对待。如某一名方改变剂型时,所有的适应症都需要重新验证。这一限制缘于过去仿制药太多,实行了“一刀切”。经典名方里面治疗的病症,在现代医学中称为靶向法。临床验证要求,原产品如中药丸剂改变为片剂时,凡涉及的适应症都要一一验证。如某一名方涉及10多种适应症,其中对麻风病有治疗功效,那么就要重新验证。而目前麻风病已经得到根治,发病人数非常少,验证非常困难。如果按要求,一个药临床验证结束,几乎超出一个新药的时间和耗费精力,企业家们就会放弃。

雷菊芳今年重新写了一个提案,希望“法规既要保证人民群众用药安全,又可以适当考虑放宽适应症的验证”。雷菊芳称,如中药的小青龙汤散,几乎很多的传染病都可涉及。如果要让他把原来经典方里面写的全部适应症在今天验证一遍,那等于设置了无数的障碍,无法推广。可以适当将以往产品的适应症略改,或者缩小范围。

在民族药里,蒙医至今常用的经典方300多个,维医至今常用的经典方200个以上。而粗略统计的方式是,藏蒙维,包括朝鲜族、壮族、哈萨克医的经典方,平均按照每个民族150个,共有1050个经典名方。

苗、回、彝、瑶、土家、侗畲等民族经典方,很大部分至今还在临床使用,遗憾的是开发成国药准字号的仅仅几十个。而这些经典方历经了千百年的临床实践,仍然在藏、蒙、维、傣、朝、壮医医院中广为应用,且部分产品在国外被使用。雷菊芳称,这充分说明名方的疗效、旺盛的生命力具有非常值得开发的优势。

而2016年出台的中医药法,明确了经典方开发路径,提出可以开发成源于古代经典名方的中药复方制剂,在实施细则中也提出,具体的管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

但目前藏蒙维等民族药经典方的整理编目,还尚未启动。如果到未来的开发,可能会晚好几年。雷菊芳称,她今年呼吁中医药主管部门和国家药品监督管理部门,请务必根据中医药法的精神对至今仍广泛应用,疗效确切,具有明显特色与优势的古代民族经典方,优先整理编目注册,重点开发利用。

雷菊芳的具体提案申请为:一,在国家中医药管理局的统一指导下,委托民族自治区,或者有影响力的民族医药行业协会组织专家编写,和各民族经典方遴选的原则和编制目录,由国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局共同审定,优先注册发布。第二,为使民族药产业尽快享受中医药法带来的政策红利,增加获得感,可采用整理的目录成熟一批,然后注册发布一批,形成快速启用的制度。第三,国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局,在制定民族经典名方注册技术细则时,要充分考虑民族常用剂型的特色,容许保留特色开发,防止一刀切,如藏药多以丸散等固体制剂的形式使用,其药量少,遵照传统工艺,适合做成丸、片、胶囊等剂型。第四,鼓励民族药企业根据注册经典方进行新药研发或改变剂型开发。

 

经济观察报 公司部大健康Lab主任、资深记者 关注医疗服务、医药产业、医疗器械新科技、食品等大健康围绕的生命科学领域的新趋势、新变化、具核心竞争力的企业变化;擅长调查、深度、人物特写等报道。 微信公众号:大健康Lab