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孔繁圃:改革没有影响审评速度 IVD项目略有积压

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黄一帆 05-13 15:08 听报

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 黄一帆 “2015年8月,国务院公布了药品医疗器械审批审评的意见,业界比较关注审评工作如何改,改的情况怎么样,积压还多不多?”在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上,国家总局医疗器械技术审评中心(简称“CMDE”或“审评中心”)主任孔繁圃主要介绍了近两年来审评中心审评工作完成的情况、医疗器械评审制度改革情况以及2017年的重点工作。

在介绍评审中心评审工作的完成情况时,据孔繁圃介绍,“近两年医疗器械技术审评中心审评项目进出基本平衡,IVD项目略微有些挤压,力争年底前把积压全部解决。”

近两年审评项目进出基本平衡

据孔繁圃介绍,自15年开始的评审改革,主要意在“解决审评积压,提高审评质量。”

其介绍了近两年国家总局医疗器械技术审评中心进出完成情况。2015年CMDE收到审评任务11016件,包括有延续注册、变更注册、首次注册,还有其他说明书更改和告知等等项目。2015年完成了10299项,基本进出比较平衡,进略大于出。

而2016年CMDE收到各类评审任务10815件,完成了10917件。产品注册申请收到8920件,完成了9340件。2016年进大于近,基本平衡。

孔繁圃表示,目前可能在IVD项目略微有一些积压,大概有一千份左右。“我们也是最近借调一些人员加大IVD项目的审评,力争年底前把积压全部解决掉。”

孔繁圃提及在改革初期,关于引入项目小组审评制度,有人担心是否会造成评审速度的下降。“这两年数据来看,我们做到了进出的平衡,改革并没有影响审评速度。”

为此,孔繁圃详细介绍了专家审评咨询会和发补资料的情况。据其给出数据,2014年专家审评咨询会440项次,发出补充资料通知单10962份。“改革以前专家会开的很多,资料发补量也很多,每一项受理的情况都要发补,有的有多次发补的情况。从2015年开始,我们的改革引入了技术委员会项目小组,发挥了很大的作用。”

从数据来看,专家咨询会数量在逐年下降,2015年是269项,较2014年专家会下降39%,发补资料是5680份,也下降将近50%。2016年两项数据进一步下降。专家会数量为是187次,发补资料5290份。

据孔繁圃介绍,“专家会筹备和召开很费时间,一个项目少说一两个月,有的更加长有半年,这个审评过程花了大量的时间,影响了审评进度,也影响了大家产品快速上市。”

“大家可以看到专家会和发补资料大大减少,节约大量审评时间,改革可以看到成效,一个是发补下降,专家会下降,使得产品快速上市。”

创新医疗器械审查通过率31% 平均评审时间36天

此外,孔繁圃还介绍了创新医疗器械审查审评完成情况。据其提供的数据显示,2014年实行创新审查以来总体共568份申请,2016年197项。

其中,完成审查一共完成539项。每个月要进行的审查工作,审查通过率是31%。“差不多有三分之一产品通过审查。”2014年截至目前创新项目审查通过共是111项,2016年是45项。

而从创新医疗器械产品审查评审完成分布来看,有源为30%,无源为50%,IVD为20%。其中,5个省市通过创新数量最多,为北京、广东、上海、江苏、浙江。对已进入评审程序的49项创新医疗器械实施项目小组评审。已完成高通量测序仪、植入式神经刺激系统、人工角膜等等,有25个创新产品审评。

据孔繁圃介绍,目前平均审评时间是36天,“比国家审评时间缩短60%,大大了评审缩短时间,推进了产品早日上市。”

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