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如何推动中药“走出去”?全国人大代表肖伟:抢占中药标准制订话语权

王雅洁2018-03-14 17:27

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 王雅洁 对于如何推动中药“走出去”,全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟有着自己的理解。

3月14日,经济观察网记者从他撰写的《关于以中成药标准化引领国际化推动我国中药制造迈向高端的建议》中了解到,目前国际天然药物市场被欧美日韩垄断,同属于天然药物的中药市场现状不容乐观。

他说:“作为中医药的原创国,中成药如果不能以药品形式堂堂正正进入国际市场特别是欧美主流市场,中药国际化就只能是一句空话,我国中药产业也只能处于全球天然药物产业链的低端。”

为了给中药国际化铺路,肖伟建议,未来应以中成药国际药品注册为依托,推动中药标准“走出去”,抢占中药标准制订的话语权。

国际化道路受阻

作为具有原创科技特点的产业领域,近年来,国内中医药产业发展迅速,中药制造工业产值已近万亿规模。

然而,目前国际天然药物市场被欧美日韩垄断,同属于天然药物的中药市场现状不容乐观。近三年,中国中药产品出口总额仅35亿美元,且中药材及饮片、植物提取物等原料类产品占比达85%以上,中成药产品占比还不到7%,且主要以膳食补充剂的形式使用。迄今为止,还没有一个中成药以药品形式被美国FDA和欧盟EMEA批准注册,中国还只是全球植物药企业的中药材及植物提取物原料出产地。

肖伟为此表示忧心:“作为中医药的原创国,中成药如果不能以药品形式堂堂正正进入国际市场特别是欧美主流市场,中药国际化就只能是一句空话,我国中药产业也只能处于全球天然药物产业链的低端。中医药作为中华民族优秀文化传承的一张名片,距离迈向全球药品高端市场仍有很大的距离。”

为何中成药难以“走出去”?

肖伟认为,中西医学理论存在较大差异。中医学与现代医学具有不同的理论基础和医疗模式,显示出各自不同的治疗特点。大多数中药产品适应症、功效与主治等仍采用中医术语,缺少临床适应症的准确描述,且内容晦涩难懂,没有用现代医学理论做出科学的表述,同时又缺乏系统的现代临床有效性和安全性研究数据支撑,导致现代医学对中成药无法理解和接受。

而且,现有中药标准体系尚难以保证产品质量一致性。

《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》实施以来,以中国药典为核心的中药标准体系不断完善,质量控制水平不断提升;国家发改委、国家中医药管理局于2015年启动中药标准化专项,推动部分中成药大品种实施全过程质量控制。

但是,在目前的中药标准研究中片面追求检测技术进步的现象较为严重,药典标准中药材、饮片及成方制剂仍以一个或几个化学成分的控制为主,鲜少有与适应症直接相关的功效成分控制;同时,由于各企业和研究单位水平参差不齐,研究规范难以统一,标准水平也良莠不齐。

中国中成药质量标准与临床有效性、安全性关联性不高,制药过程控制缺失,导致产品质量批次间一致性较差的问题仍将长期存在,还远不能满足中药标准化、现代化的需求,无法得到国际市场的认同,严重制约了国际化的发展。

尤为关键的是,中国在中成药国际标准的制订上尚未获得主导权。

肖伟对经济观察网记者表示,受世界卫生组织中医药发展决议的启发,越来越多的发达国家开始制定中药标准,挑战中国在中药标准领域的地位。为此,国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》提出“使中药(材)标准处于国际主导地位”的目标,推动了部分中药标准开始走向世界,如人参种子种苗成为ISO首批中医药国际标准,13个中药材标准已被《美国药典》正式采纳,66个中药饮片标准被欧洲药典收载,但是这些标准都还局限于中药材、中药饮片,尚未有中成药标准能被国际认可。而且这些标准均按照国际组织或目标国的要求制订,我国基本没有自主权,如果任其发展,将严重制约中成药国际药品注册和市场准入。

抢占话语权

基于此,中成药真正走向国际药品主流市场的解决办法是什么?

肖伟开出“药方”,认为应该加强中成药临床评价标准的制订,提高现代医学对中医学理论的理解与认同。

例如选择临床优势明显的中成药品种和其主要适应症,通过现代循证临床研究验证形成证据链,同时,进行现代科学研究,明确与适应症相关的临床理化生物指标,结合中医诊断主要指标,制订遵循中医理论、符合中药特点、被现代医学认同的中成药临床系列评价标准,使中成药的疗效“看得清、说得明、听得懂”。

他表示,还应强化以临床疗效明确、安全性可靠为依据,制订中成药全生命周期质量标准体系。即结合中成药临床主要功效,系统开展药效物质基础、作用机制等研究,明确与临床功效和安全性相关的成分,据此建立中药材规范化种植、饮片加工、提取精制工艺、制剂成型工艺、药品贮存流通、临床使用等全流程的系列质量标准群。在此基础上,开展中药智能制造、绿色制造的标准研究,构建国际领先的系列中成药全生命周期质量标准体系,保证中成药质量稳定均一、疗效稳定、使用安全。

他对经济观察网记者表示,尤其重要的是,要以中成药国际药品注册为依托,推动中药标准“走出去”,抢占中药标准制订的话语权。

事实上,从1996年开始,中国便实施中药国际化战略,至今已有10个中成药申请美国FDA药品注册,桂枝茯苓胶囊、复方丹参滴丸等品种分别处于临床研究的不同阶段,也有一些传统药物在欧盟开展注册研究。

肖伟认为,在中成药系列标准研究的基础上,加强与注册国家的协商与沟通,重点突破美国及欧盟主流国家的中成药药品注册。以经双方认可的标准为切入点,完成化学、制造与控制(CMC)、临床试验等有关研究并获得注册批准,在国际上形成中药标准的示范效应,使中成药的安全性、有效性、质量均一性真正得到国际认同,切实扩大中国药品标准的全球影响力,全面提升中药在国际化进程中的话语权和主导地位。

构建全产业链标准群

为了促进中成药标准化引领国际化,肖伟还对构建覆盖全产业链的中成药标准群提出建言。

他对经济观察网记者说:“我建议国家尽快组织相关部门修订中医药标准化规划纲要,以实现中成药国际药品注册为核心,顶层设计中药标准国际化发展战略规划,加快推进和实施中药标准化行动计划,以正在开展中药国际药品注册的中成药品种为示范,组织龙头企业和具有国际影响力的研究单位,开展联合攻关。”

同时,他建议国家发展改革委员会、卫生健康委员会、科学技术部等部门在国家重点研发计划、“重大新药创制”科技重大专项、国家中药标准化专项等国家项目中,单列中药国际标准研究专题,对涉及中药国际标准研究的项目给予优先申报、优先立项和重点支持,构建面向国际化的可示范推广、可复制的中药产业全链条、全生命周期的中药标准体系和专利保护体系,以此引领中药国际化发展。 

为了鼓励、扶持国际药品注册的中成药品种相关中药材原料种植基地的标准化建设,肖伟还建议国家工业和信息化部针对开展中成药国际药品注册的生产企业,在中药材生产扶持专项等项目中制定专项政策,加大扶持药材基地建设力度;鼓励集成多学科力量和国内优势单位,选择有代表性、有地方特色的地道中药材,示范性建立中药材种植、采收、加工、贮运环节的一体化基础研究体系,实现原料中药材种植可溯源、质量可控的标准化生产;鼓励生产企业建立国际药品注册中成药品种的原料建立基地,给予产业投资等方面的资金支持和税收抵扣等方面的政策扶持。

同时,可以优先鼓励、扶持中成药国际化品种的企业,鼓励实施标准化智能制造,推动中药制造率先步入国际药品制造先进行列。

肖伟建议国家工业和信息化部、科学技术部鼓励开展中成药国际药品注册的生产企业,按照国际规范标准要求,采用质量源于设计理念,在明确临床功效相关成分的基础上,建立制造全过程的质量一致性控制体系;扶持生产企业实现自动化、数字化、智能制造,推动中药生产技术水平向“中国制造2025”迈进,推动中药制造步入国际药品制造先进行列,以国际领先制造标准引领国际天然药物发展。对于已投入巨额资金先行先试企业给予相应的税收扶持和价格政策支持,提升企业转型升级的积极性和主动性。

下一步,为加大美国、欧盟等主流市场中成药药品注册扶持力度,肖伟认为,国家科学技术部、工业和信息化部和国家药品监督管理局,可以选择以正在开展美国FDA、欧盟EMEA药品注册研究的品种为示范,精力再集中、资源再整合、要素再倾斜,全力以赴推动中成药在美国、欧盟等主流国家的药品注册早日实现“零”的突破。力争短期内打造2-3个真正符合FDA和EMEA标准要求、得到国际广泛认同的中成药,形成中成药进军国际市场可复制可推广的经验,带动一批中成药进入国际市场。

在此基础上,鼓励、扶持优秀中药企业,开展与“一带一路”沿线国家在医药领域的合作,使一些疗效确切、安全可靠、质量均一的中药品种,获得沿线国家的注册标准认同和法规许可,切实提升中医药的竞争优势。对参与“一带一路”建设的优秀中药企业,建议国家在税收、产业投资、国际贸易等方面给予一定的优惠扶持。