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经济观察网 记者 李瑶 与一次性输液器、病人监护仪、留置针等常在医疗机构由专业医生给病人使用不同，角膜接触镜（俗称隐形眼镜）经常是普通消费者自行购买、自行使用。消费者一般认为隐形眼镜是日用消费品，有时通过网上平台购买不正规的隐形眼镜，往往忽视其中风险。

事实上，由于隐形眼镜直接接触人眼，监管部门将其列为最高监管级别的三类医疗器械监管，即对人体具有潜在危险，必须严格控制安全性和有效性的医疗器械。

5月23日，国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》也显示，隐形眼镜属于不良事件高发的医疗器械类别。

全国防盲技术指导组办公室副主任、北京同仁医院眼科主任医师杨晓慧今日在卫生健康委新闻发布会上也表示，对于青少年近视矫正首先推荐框架眼镜，如因双眼屈光落差较大等不适合框架眼镜的可以考虑角膜接触镜。角膜接触镜分为软镜和硬镜，每种眼镜都有自己的适应症，均应在专业医生的指导下进行配置和佩戴，并注意佩戴的清洁卫生和定期复诊随访。

另悉，国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，其中隐形眼镜、避孕套、透明质酸等关注度较高、使用量较大的医疗器械产品属于严查对象。

在今天发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》中，国家药品不良反应监测中心基于2017年收到的376,157份报告分析显示：2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械（即不依靠电能或其他能源的医疗器械）分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%。

报告数量排名前十位的有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 。对于获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，称之为医疗器械不良事件。

监管部门要求：根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

据了解，国家医疗器械不良事件报告系统注册基层用户多为使用单位和生产单位，个人报告仅占总报告指数的0.03%，因此，使用场景为家庭的医疗器械如隐形眼镜等或有更多不良事件未被上报。

日前，《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》已经正式印发。

《方案》提出：要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。