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经济观察网 记者 李瑶    政府多措并举，治疗罕见病、肿瘤等重大疾病进口药上市时间将加快1-2年，进口通关时间将缩短2-3个月。

６月22日，国家药品监督管理局局长焦红在国务院政策例行吹风会上介绍：自今年4月起，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，取消了进口化学药品的口岸检验，改为加强上市后的监督抽验，此举可缩短进入中国市场时间2-3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。

记者看到，在国家药品监督管理局药品审评中心最近发布的三期拟纳入优先审评程序药品注册申请公示上，人凝血因子Ⅷ、醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）等多个罕见病药物进入新药上市申请阶段；特立氟胺片、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白等治疗罕见病药物进入临床阶段，预期在未来将陆续上市。

据悉，国家药监局起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，并于2017年12月14日对外公开征求意见。如果公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验，这也会进一步降低企业成本，节约时间。

据新华社消息，6月20日国务院常务会议再次强调：有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

焦红表示：对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，这可以进一步缩短企业检验的周期，从而进一步加快上市。

一位医疗器械企业人士表示：政府加快对于创新药物和临床急需药物的审评审批，对于保证百姓用药起到了良好的促进作用，希望下一步政府能加快对创新医疗器械的审评审批改革，加快创新医疗器械的上市。