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华海因问题缬沙坦两天市值蒸发60亿 30亿缬沙坦市场格局或变

李瑶2018-07-10 11:59

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 李瑶  在两个交易日市值蒸发了近60亿后,华海药业7月10日股价开始回升。 

暴跌始于7月7日,华海药业一纸公告:近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

华海公告称:经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

如确认为行业共性问题,则或将影响20亿缬沙坦市场并导致高血压用药格局变化。

影响

华海公告称:发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。   

7月9日,华海药业再次发布公告称,目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。公告还指出,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受到影响。

7月10日,华海在投资者说明会中表示:从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

2017 年度,华海公司缬沙坦原料药销售金额为人民币 32,832.84 万元,主要 销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

华海预计,缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。

余波

缬沙坦由诺华公司研发,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。  国泰君安发布的研报认为:2017年,缬沙坦国内市场规模约20亿元,其中原研厂家诺华2017年市场份额达85.49%,国产鲁南制药(4.36%)与常州四药(2.31%)市场份额较小。

数据显示:国内尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号,在制剂方面,缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。目前,华海今年早些时候已经取得国内缬沙坦制剂的批准文号,但制剂产品尚未在国内上市。

7月7日,华海的公告称:经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。截止目前各国的注册法规对此生产工艺中产生的 NDMA 杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

截止日前,尚无其他国内企业就此事发声。

但如最终确认为行业共性问题,则或需要进行全行业的工艺改进,并将进一步影响所有含缬沙坦的固定复方制剂供应。行业分析人士认为:目前市场上,可替代的沙坦类药品也较多,厄贝沙坦、氯沙坦钾等销售额紧跟缬沙坦之后的药物将短期获益,或对其形成替代。

另据外媒报道,诺华集团旗下山德士因包装问题正在对包括德国、诺威等22个国家进行缬沙坦相关制剂的召回。诺华集团在7月9日发布公告称,北京诺华制药有限公司的缬沙坦药物为原研药品,使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料,”代文"等五款产品不受华海缬沙坦制剂召回事件的影响。

经济观察报 大健康新闻部记者
关注生物医药、卫生健康领域,擅长医药政策及行业报道