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长春长生狂犬疫苗涉违法生产,调查组已进驻,去年批签发占市场四分之一

李瑶2018-07-15 22:13

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 李瑶 实习记者 刘丽 去年人用狂犬疫苗批签发数量约占国内市场近四分之一的长春长生15日被国家药监局通报收回该产品GMP证书。

 生产记录造假

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

据通报,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

狂犬病是一种人畜共患急性传染病,病死率达 100%,全球每年因狂犬病发作死亡人数 约为 5.5 万人,绝大多数死亡发生在亚洲和非洲的农村地区,接种狂犬疫苗是预防该病的最有效手段。国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况显示:2017年,我国共报告狂犬病发病516例,死亡502例。

值得注意的是,这并非长春长生首次被发现疫苗生产质量问题。去年11月,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支百白破疫苗因效价指标不符合标准规定被监管部门要求停止使用不合格产品。

针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。

国内狂犬疫苗四强之一

公开数据显示:目前国内有12家获得批准可生产人用狂犬疫苗,但市场主要被广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生四家公司占领,其中辽宁成大因拥有Zagreb简易接种法国家药监局批文而采用 4 针法,而其他厂家均使用5针接种法。

2017年度,上述四家公司市场签发率分别为14.22%、33.94%、17.28%和23.19%,合计签发占比达88.63%,前四家狂犬疫苗生产企业现已形成同行业垄断格局。

智研咨询研报显示,2017年前三季度,狂犬疫苗批签发5539.6万瓶,同比增加29.4%,其中Vero细胞疫苗中标价格在45~60元/瓶,二倍体细胞疫苗价格为280元/瓶(1人次接种5瓶),预计我国狂犬病疫苗市场规模约为30亿元。

值得一提的是,今年第一季度我国狂犬病疫苗批签发量为350.9万人份,同比上升2.54%,其中市场份额变化最大的为广州诺诚和长生生物,批签发量比例分别增加18.88%和减少24.32%。 而在2015和2016年,也就是长春长生上市前,其狂犬病疫苗批签发市场占比仅为为3.82%和3.76%。

公开资料显示,长春长生于2015年12月作价55亿借壳黄海机械在深交所上市,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。目前长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。2017年,一类疫苗和二类疫苗占其营收额的比重分别为7.42%和91.68%,二类疫苗占营收比重的上升趋势明显。

截至7月13日收盘,长春长生股价涨幅达1.82%,以24.55元/股收盘。有关此次GMP证书被收回并被开始立案调查事件,长春长生暂未对外发布上市公司公告说明。

经济观察报 大健康新闻部记者
关注生物医药、卫生健康领域,擅长医药政策及行业报道