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长春生物已停止生产狂犬疫苗 部分批次全部召回

温淑萍2018-07-16 09:52

(图片提供:全景视觉)

经济观察网 记者 温淑萍 7月16日早,长春生物发布公告称,将依据国家药品监督管理局要求停止狂犬疫苗的生产。同时,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,并对有效期内所有批次冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

吉林成大疫苗生产企业一位人士称,长春生物的此次事件对其市场或带来不小影响,而企业也将受到信任的后续影响。

长春生物也表示,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

长春生物是国内四大狂犬疫苗生产企业之一。国内头部四大狂犬疫苗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生(长春生物)。

有关统计报告称,国内狂犬疫苗市场达30亿元空间。

7 月 15 日,国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技 有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科 技有限责任公司开展飞行检查,发现长春生物冻干人用 狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家 药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春生物《药品 GMP 证 书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

7月16日一早,长春生物发布公告称,目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春生物《药品 GMP 证书》(证书 编号:JL20180024)。

同时,长春生物已按要求停止狂犬疫苗的生产。

截至目前,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春生物正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 全部实施召回。

长春生物也表示,根据长春生物近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)不良 反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。但将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开 展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。

据了解,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 停产将对长春生物的生产、经营产生较大的影响,而长春生物将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到 最小程度。

《经济观察报》大健康新闻部主任
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