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中小板管理部要求20日前公布具体情况 长春长生涉事疫苗影响仍在盘点中

李瑶2018-07-17 14:36

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 李瑶 7月17日,中小板公司管理部向长春长生生物(002680)下发关注函,要求公司认真自查并就冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果等进行书面说明,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。公司书面说明需在7月20日前报送中小板公司管理部,并对外披露。

记者从行业人士手中获得一份长春长生生物科技有限责任公司17日发布的《关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明》称:在检查组发现文日后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场,为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)全部实施召回。并郑重声明:公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件。

记者从监管部门相关人士获悉,专项督查组目前正在落实15日通告要求,督促吉林省局落实国家局要求,尤其是责成企业严格落实主体责任。

此前的7月15日,国家药品监督管理局网站发布《关于长春长生生物科技 有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科 技有限责任公司开展飞行检查,发现长春生物冻干人用 狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

经济观察报 大健康新闻部记者
关注生物医药、卫生健康领域,擅长医药政策及行业报道