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狂犬疫苗或绝收 长生生物收入预计减少7.4亿

李瑶2018-07-18 20:28

(图片来源:全景视觉)                             

经济观察网记者 李瑶 7月18日午间,已经连续3日跌停的长春长生生物发布公告:因人用狂犬疫苗的召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。 同时,冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对公司的生产、经营产生较 大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。 简单计算,长春长生生物全年的营收将减少7.4亿元。

数据显示,该公司2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元,占上市公司全年营收47.26%。这也就意味着,今年因狂犬疫苗生产记录造假产生的直接损失将超过去年该产品的营收。而目前仅3个交易日,其市值已经蒸发65亿元。

7月15日,国家药监局责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生生物相关《药品GMP证书》不允许继续生产该疫苗。7月16日,吉林省药监局调查组进驻企业,调查其人用狂犬疫苗涉生产记录造假一案。

目前,国内多省市发布通知:封存、停用长生生物所生产的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞),但目前尚无该疫苗发现质量问题通报,也未见有省市发布关于狂犬疫苗补充招标通知。

停用之后

截至7月17日中午,河南全省上报封存的狂犬疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),占到河南市场总量的90%以上。  

据河南省疾控表示,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求, 第二类疫苗目前由省级疾病预防控制机构在河南省公共资源交易公共服务平台集中招标采购,再由县级疾病预防控制机构向中标疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。消费者使用疫苗的价格是在中标价格的基础上加上一定的储存、运输和接种费用。

2018年5月4日,河南省二类疫苗资格入围项目中标结果公告显示:人用狂犬病疫苗分别有辽宁成大、大连雅立峰生物制药、广州诺诚生物、中科生物、长春长生生物、宁波荣安等几家国内企业和一家进口产品入围。

福建省疾控中心近期对外声明也称:《2018年福建省第二类疫苗采购目录》于2017年底完成招标准入工作,包括长春长生生物在内的10家生产企业的狂犬疫苗进入我省的采购目录。日常由各县(区)疾控中心向疫苗生产企业签订采购合同,并按县(区)疾控中心采购计划供应,福建省有部分县区有采购长春长生生物产品。

2016年6月,国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

国家药监局7月15日的公告中表示,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

国家卫生健康委疾控局局长毛群安日前也表示,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通,并表示,根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。  

“各省情况不同。有些省份采取的是多家企业入围,县疾控在中标范围内进行二次选取,有些则只有一两家入围。”一位疫苗企业市场人员告诉记者,总体来说,目前国内的疫苗企业是在压制产能,不会出现狂犬疫苗短缺现象。 对于辽宁成大等竞品企业来说,长生生物空出来的市场是一个非常好的机会,然而由于二类疫苗的采购权掌握在县级疾控手中,哪家企业会迅速占位也很难统计出来。  

根据2017年公司年报,长生生物 一类疫苗和二类疫苗的2017年批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干 水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、 272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

据悉,同时停止的还有狂犬疫苗出口业务。长生生物在此前的投资者关系活动记录中称,公司的狂犬疫苗在埃及市场属于独家销售,并已经取得了印度、柬埔寨的注册证,预期未来印度也将成为狂犬疫苗重要的出口市场。

致命打击    

尽管事件仍在调查之中,截至7月18日收盘,长生生物已经连续三天跌停,股价从上周五的收盘价24.55元下跌至17.9元,市值也由239亿元下跌至174亿元,跌幅27%。  

7月17日,中小板公司管理部向长生生物发出关注函:要求公司认真自查并就相关事项在20日之前给出书面说明。说明事项包括:冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响。 以及,此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况以及公司对相关产品召回的进展,严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

7月18日早间,长生生物发布股价异动公告,由于对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。并预计,2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间为34354万元-42282万元,变动幅度为30%-60%。由于此次狂犬疫苗事件的影响,预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间修正为21140万元-31711万元,变动幅度修正为-20%-20%。

目前,吉林药监局方面尚无进一步检查结果对外公布。  “就目前的状况来看,系统性风险的可能性比较大。”一位行业专家分析,生产记录造假可能不是偶发事件,这也是为什么涉事疫苗并未上市销售,所有在有效期内疫苗都要召回的逻辑。据其预计,GMP证书被吊销后,预期整改及重新取得GMP时间不少于一年。

如果情节比较严重,或将涉及整个生产企业的关停及刑事立案,如2009年,大连金港安迪人用狂犬病疫苗共计36.02万人份被查证违法添加的核酸物质,涉嫌故意造假,后该公司被吊销药品生产许可证、注销该公司人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书且该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。

此前的2015年,长生生物定增募资16亿元,其中有7.5亿元用于水痘疫苗、狂犬疫苗车间改扩建项目。公司预计,新建冻干水痘减毒活疫苗车间生产能力为2000万人份/年;新建冻干人用狂犬病疫苗生产车间生产能力为1000万人份/年,预计年均营业收入11亿元以上,年均净利润4亿元以上。

长生生物公告称,由于狂犬疫苗事件影响,对公司其他产品销售的影响尚存在一定的不确定性,目前无法准确预计。   

 何去何从

6月11日,国家药品监督管理局官网发布消息称,已于6月8日分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

在公司披露的规划中,2018年公司的主要经营计划之一将紧紧抓住四价流感疫苗先发上市和水痘疫苗“一针变两针”政策逐 步扩大范围的契机,强化市场营销网络建设和产品市场推广服务,优化销售队伍结构,增强市场覆盖率和市场渗透率,扩大公司销售规模和盈利水平,预计2018年度将实现销售收入18亿元-20亿元。

同时,据披露该公司带状疱疹疫苗已经开展三期临床工作,23价肺炎多糖疫苗 已经获得药物临床试验批件,黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书,同时公司与日本GTS 公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药进展顺利。看起来一片欣欣向荣。

就记者在WIND金融终端检索发现,今年以来有超过10家的证券分析机构给予该公司推荐买入评级,看好其流感疫苗获批后的下半年业绩。

“顶部下来估计6个跌停吧。”一位证券分析师今日分析。

在2017年报中长春长生生物称,疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业,自身或者行业产品质量安全引发的“疫苗事件” 难以事前完全控制,任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。

经济观察报 大健康新闻部记者
关注生物医药、卫生健康领域,擅长医药政策及行业报道