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疫苗事件:270天前的承诺,为何我们等来了这样的结果

二把刀2018-07-24 19:42

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 二把刀/文 7月22日,国家药监局负责人在介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况时,主动谈到了百白破。这位负责人说:去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

这是长春长生生物一年内第二次被发现产品生产质量问题。

上一次缘起于原国家食品药品监管总局去年11月3日的一次通报。当时总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

接种百白破疫苗被认为是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。根据中国疾控中心信息,按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

据原食药监管总局披露,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

不过,若非长生生物被查出违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,若非吉林药监局7月18日发出的那份行政处罚通知书,已经在公众视线中消失了9个月的百白破劣药问题不会再一次被提及。

2017年11月3日,在介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况时,原国家食药监管总局发言人曾表示,“将及时向社会公布有关信息”。当时总局新闻发言人披露的不合格疫苗处置工作包括五个方面。

一是责令企业查明流向。

当时总局即已公布长生生物和武汉生物几个批次的劣药的数量及流向了哪些省份。在劣药重新进入公众视线之后,疫苗流入地的疾控部门进一步公布了相关信息,比如说疫苗更具体的流向、库存、受种儿童及接种情况,但这其实可以看做被动公开,并且不同地区公布信息的详细情况不同。河北省只公布了流入的城市及涉及的接种儿童,疫苗到底使用了多少,损耗和封存多少,公众并不知晓。

从几个疫苗流入地疾控中心公布相关信息的时间来看,都是在今年7月23日,这是国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况的第二天。从原国家食药监管总局通报效价不合格百白破之后,这也是时隔9个月后,疾控部门首次公布与此相关的信息。

二是立即停止使用不合格产品。

由于一些地方公布的信息不完整,所以目前仍无法确知,到底有多少不合格产品被及时停用,又有多少被使用。但从已公开数据大致上可以认为,不合格疫苗多数已经被接种。这些不合格疫苗总计653120支,三地公布的已接种儿童共计501468人。

原国家食药总局发言人在去年11月3日通报时即提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

今年7月23日,重庆疾控中心官网答问文章称,接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。如果监护人坚持不补种,受种儿童可能会有什么不良后果?官网文章自问自答:儿童接种了该批次百白破疫苗,对百日咳仍然有一定的防疫能力,但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的,罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

截至目前,有关部门并未公布这方面的信息,这包括问题疫苗出厂检验结果,留样重新检验结果,以及是否找到效价不合格原因。

四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

截至目前,有关部门没有公布这方面的信息。

五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。

截至目前,有关部门没有公布这方面的信息。

值得注意的是,这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,到目前为止没有公布。当时原食药监管总局发言人解释说,这需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,“我们将及时向社会公布有关信息"。

此后关于这起事件的唯一消息,是中国疾控中心2017年11月6日挂网的一篇文章:效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答。

今年7月13日,武汉市食药监局官网挂出了一则“2018年6月行政处罚信息”。点击打开网页,可以发现,2018年5月29日,武汉市食药监局局以生产销售劣药为由,对武汉生物作出行政处罚((武)食药监药罚〔2018〕01-42003号),“处以没收违法所得、罚款。”罚没款的金额尚未对外披露,该行政处罚决定书也未公开。

回头来看,这一信息在当时从未引起过媒体和公众的关注。

国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》是在7月15日。

三天后的7月18日,吉林食药监局开出“吉食药监药行罚(2017)16号行政处罚决定书,对这起发生在9个月前的劣药事件进行处罚,长生生物被罚款344万多元。

不合格百白破以这样一种方式再一次进入公众视野。