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专家解读疫苗效价指标不合格:达不到保护效果,但对人体无害

王雅洁2018-07-24 22:36

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 王雅洁 什么是效价指标?如果宝宝打了效价指标不符合规定的疫苗,会有什么风险?

日前,国家药监局通告表示,长春长生公司百白破联合疫苗(批号为201605014-01)效价指标不符合规定,现已查明基本销往山东;武汉生物公司百白破疫苗(批号为201607050-2),效价指标不符合规定。

经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

7月24日,一名不愿具名的中国疾控中心相关人士对经济观察网记者表示,所谓的效价,可以从字面上去理解,“效”是指效果,“价”就是高低,也就是疫苗对人体产生的保护性免疫效果的能力指标。

他打了一个比方,就好比有个别假药,是用淀粉做的,里面完全没有药。他说:“最后只能说药效没有达到,效价比是零,你吃了药片不会中毒,正常情况下含淀粉的东西你也吃了,虽然达不到保护效果,但是对人体无害。这是一个道理。”

不过,在官方调查组正式调查结论出来之前,该中国疾控中心人士表示,没法准确判断该企业究竟是为了节约成本,还是因为其他具体什么原因,才导致效价指标不合格。

他认为,这也不能简单想象成是做一盘蛋糕,多加点这个或者是少加点那个,疫苗的生产环节涉及到非常复杂的工艺流程,只有等到官方调查组的严密证据公开,才能对涉事企业的行为作出详细分析。

那么,接种了问题疫苗的家庭,目前究竟该如何应对?

该中国疾控中心人士建议,首先家长可以仔细查看自己孩子预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

对于效价指标不合格,可能影响免疫保护效果的百白破疫苗,国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门已经组织专家对该情况进行评估,将根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

他表示,根据中国疾控中心官方研究,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

根据疾控中心公开信息,按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

其中,百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

除去上述百白破疫苗,对于7月15日,国家药监局发布通告称,在对长春长生进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为一事,中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳认为,就目前的情况看,很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的2.5IU。这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果,但还要看到底有效成分含量是多少。