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百时美施贵宝的中国进击

温淑萍2018-08-27 15:37

(图片来源:全景视觉)

经济观察报 记者 温淑萍 8月10日,百时美施贵宝(以下简称BMS)拉开了“欧狄沃”在中国的上市序幕。回归仅3个月的赵萍,中短发,着一身黑色裙装上台,语调一如医生的沉稳、安定。

赵萍称,这一时刻她很激动。1993年她加入BMS时,正值肿瘤化疗药物“泰素”挺进中国市场,她负责上市。此时再度负责欧狄沃——这一免疫肿瘤药物在中国的上市工作,对于她来说意义非凡。

欧狄沃是首个在中国开展临床研究、首个在国内获批的免疫肿瘤治疗药物。赵萍则是BMS中国市场36年来首位本土女性掌门人——BMS中国大陆及香港地区总裁。

目前,BMS已经从一家多元化制药公司,转变成为一家多元化的特药生物制药公司。

肿瘤治疗新时代

赵萍称,BMS是她进入制药企业的第一家公司,就像初恋一样充满感情。所以回到BMS也是她的一个情结。

在职业生涯的最初,赵萍曾是上海市第十人民医院的一位妇产科医生。赵萍下海的第一个选择就是进入BMS,这在1993年很多同行眼里是一个大胆的举动。而赵萍想要一种新的成长方式。

赵萍加入BMS那年,公司在中国上市化疗药物泰素,肿瘤患者的生存期开始延长,肿瘤不治之症的境遇被打破。在BMS的发展历史发展中,泰素不仅推动企业在之后多年的迅猛发展,也推动药物市场的变革。

随着时间推移,肿瘤的治疗药物不断创新。事实上,每一种治疗手段都在疾病的特定阶段扮演重要角色。

当前传统的治疗手段大约包括四种。手术治疗用于早期患者,以肺癌为例,手术可以有效根治局限于胸腔、未转移的小肿瘤。其次为化疗,即通过化疗药物将增长极快、代谢极活跃的细胞杀死。由于在治疗过程中杀死癌细胞的同时也杀死部分正常细胞,化疗会伴随脱发、腹泻、白细胞下降等一系列副作用。三为放疗,利用物理方法对准肿瘤细胞直接杀灭。最后为近年热门的靶向治疗,即针对具有明确靶点的癌细胞进行治疗。

而免疫肿瘤治疗与既往的治疗手段全然不同,其通过激活人体自身的免疫系统来杀伤肿瘤细胞,是划时代的全新疗法。

肿瘤细胞表面的PD-L1/L2通过与免疫T细胞表面的PD-1结合,抑制T细胞杀灭肿瘤细胞的功能,而PD-L1和PD-1抑制剂正是通过解除这种异常的抑制作用,重新激活免疫系统,进而达到杀灭肿瘤细胞的目的。

自1890年免疫治疗的概念提出,至2011年第一个免疫抑制剂伊匹木单抗上市,免疫治疗从概念转化为临床实践。

而2014年在日本获批的欧狄沃,就是全球第一个上市的PD-1抑制剂。2015年,欧狄沃在美国上市,成为治疗非小细胞肺癌的第一个PD-1抑制剂。

今年6月15日,欧狄沃获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。依据百时美施贵宝企业层面规划,该药物将于今年第三季度正式登陆中国市场。

欧狄沃上市的背后是迫切的市场需求。据广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授介绍,肺癌是中国公共卫生领域刻不容缓的议题。中国每年肺癌新发病例达78.1万例,相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。

而非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。仅有约30%的非小细胞肺癌患者具有驱动基因突变,可以接受靶向治疗。其余70%的无驱动基因突变的患者,目前仍只能接受化疗,亟需创新治疗方式延长患者生存。随着欧狄沃的上市,这些不适合靶向治疗的患者有了新的治疗选择。

目前,欧狄沃已经在全球获批17个适应症,涵盖肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的九个瘤种。

截至目前,欧狄沃已在超过65个国家及地区获得批准,并在大多数国家和地区成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,很多国际指南都进行了推荐。欧狄沃在国内获批的第一个适应症是二线非小细胞肺癌,也是第一个被证实能够为国内NSCLC患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

转型后的机遇

作为美国一家拥有百年发展历史的公司,2007年未转型前的BMS是一家以科研为基础、从事医药和保健产品的多元化公司,业务遍及世界多个国家和地区,曾拥有全球5万多名员工,年销售额达200多亿美元。

2007年,经营一百多年的BMS做出重大战略调整,转型成多元化特药生物制药企业。从医药行业发展模式来看,众多巨头型公司最终从多元化走向专注,以更好满足特定疾病领域的治疗需求。转型后的BMS则专注于创新药物的研究,重点关注肿瘤、免疫肿瘤、免疫科学、抗纤维化、心血管等疾病领域,以期帮助患者战胜严重疾病。

此后的BMS也在全球进行战略性部署,在最佳生物制药和最佳医药公司之间取得了最好的结合,变成多元化的特药生物制药企业,免疫肿瘤则是其核心竞争力。

对于BMS的转型,赵萍认为任何一家公司都会面临挑战,后者让公司产品更具竞争力。要在市场获得成功,需要布局更多更好产品,满足中国特有疾病领域乃至全球的医疗需求。在赵萍看来,BMS的布局转型使得企业变得更为灵活专注、更符合市场需求,如今这场转型已经完成,且已经成功。成功后的巩固和稳定根基则是更为重要的事。

目前,跨国制药企业领域为实现真正本土化,会任命本土高端人才做地区的总负责人。BMS任命赵萍作为首位中国籍总裁,正是看中其20多年跨国制药领域的多元经验,也彰显出BMS在中国市场的决心。

为了让未来更加多元化、人生阅历更丰富,当年离开BMS后,赵萍先后进入礼来、百特医疗、健赞、艾尔建……2018年5月,在医疗行业沉淀20多年后,履历更加丰满的赵萍实现回归。

赵萍觉得BMS集团高层看得比较远,包括市场的成长性和产品的未来可持续力。目前,BMS在中国已经和正在开展的免疫肿瘤治疗临床研究达25个。赵萍回归后担任要职,也透露BMS希望通过本土人才了解中国市场,能够让BMS更加符合中国市场的需求。

目前,BMS在中国完成了产品线和商业模式的转型,成为其全球重要的研发、生产、营销和创新中心之一。转型后,BMS专注于几大未被满足的治疗领域,包括病毒性肝炎、免疫肿瘤、肿瘤、免疫科学、心血管等领域,而抗纤维化产品也在计划引入中国市场。具体到免疫肿瘤治疗方面,BMS将继续探索包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用。

BMS在肺癌领域深耕,目前中国非小细胞肺癌二线治疗的免疫肿瘤药物只有欧狄沃,后者也是目前非小细胞肺癌免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂,只有欧狄沃有5年生存获益的数据。

未来,BMS将继续在免疫治疗领域探索新的治疗方法,通过新型、合理的联合治疗以及生物标志物的探索提升患者的治疗效果。据悉,BMS的另一个免疫肿瘤药物伊匹木单抗的临床试验也在进行中。BMS的研发团队在国际临床研究CheckMate-227中发现,对比化疗,一线使用nivolum-ab与低剂量ipilimumab联合用于高肿瘤突变负荷(TMB)的肺癌患者,可使疾病进展风险或死亡风险降低42%。目前,中国也在进行联合治疗的临床研究,力求在中国患者中评估疗效和安全性。

事实上,当BMS将中国市场定位为集团的重要市场时,其他巨头们也已做出同样的抉择。咨询公司艾意凯(L.E.K)调研称,全球肿瘤免疫治疗市场2016年空间达70亿美元,到2022年将达480亿美元,这时免疫市场将占到癌症治疗市场的四分之一以上份额。中国已经发展成为全球第二大医药市场,据有关统计数据显示,中国肿瘤免疫治疗市场到2025年将达到120多亿美元。

赵萍分析,免疫治疗将来可能是肿瘤治疗最大的趋势,未来中国市场的竞争会非常激烈,产品质量则成为重中之重。她表示,包括免疫治疗在内的生物制剂属于大分子药物,与传统小分子药物具有精确的分子式及分子结构不同,生物制剂具有蛋白质独特的多维结构,这决定其无法被准确复制,也决定了对生物制剂生产工艺的极高要求。多项临床研究与临床广泛应用也验证着BMS原研生物制剂的稳定疗效与安全性。

下海20多年的赵萍,此时仍保留着医生的情怀,希望中国市场能有特效药物出现,对患者生存真正起到改善的疗效。赵萍希望能够把更多、更好的产品带到中国市场。

如果用五年时间做一个度量的话,赵萍希望把BMS中国带领成为受中国医生尊重的公司。

 

《经济观察报》大健康新闻部主任
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