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广州已有百余家企业被撤销GSP 药品流通环节飞检成常态化

阿茹汗2018-08-28 17:25

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 阿茹汗 8月28日,广东省食品药品监督管理局发布了关于撤销药品GSP(Good Supply Practice,药品经营质量管理规范)认证证书通告,通告中显示,中山市康盛医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,从而被撤销GSP并评为“严重失信”。

广东省上述通告显示,8月14日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

中山市康盛医药有限公司药品质量管理体系存在严重缺陷1项(**00402),主要缺陷5项(*00802、*02301、*05601、*05901、*08404),一般缺陷3项(03401、05502、06501),严重违反《药品经营质量管理规范》规定。

广东省食品药品监督管理局称,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。

根据机构不完全统计,今年以来广东省已有149家药品经营企业的信用等级被评定为“严重失信”,从而被撤销GSP证书。

不只是广东省,全国各省市食品药品监督管理部门对于药品企业经营质量管理的检查力度正在加强。例如,陕西省今年4月对于全省药品批发企业2017年度信用等级评定结果进行了公告,在420家药品批发企业中,严重失信企业有2家。

陕西省表示将对严重失信企业实行高频检查,一年检查不少于四次,检查纳入年度飞行检查计划。对被评为失信和严重失信的药品经营企业的相关信息,将推送至陕西省公共信息平台,会同有关管部门实施联合惩戒。

事实上,针对药品生产企业的GMP(Good Manufacturing Practices,生产质量管理规范)认证管理趋严的同时,针对药品经营企业销售的GSP认证管理也正在愈发严格。今年1月,国家食品药品监督管理总局公布了《第一批聘任的国家药品GSP检查员名单》,向148名药品GSP检查员核发《国家药品GSP检查员证》。该名单覆盖了北京、天津、河北、山西、内蒙古等31个省市。

这意味着未来药品流通领域的飞行检查将成为常态化,在飞行检查的新浪潮下,药品流通企业或将迎来大洗牌。

根据国家市场监督管理总局此前发布的《2018年一季度市场环境形式分析》,今年一季度,收回药品生产质量管理规范证书20张,撤销药品经营质量管理规范证书324张。

阿茹汗,大健康新闻部资深记者
专注快消、健康行业报道,深度聚焦产业、公司、人物