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又一新药进入I期临床 绿叶制药早期研发投入逐渐进入收获期

韩静2018-09-04 19:47

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 见习记者 韩静 9月3日,绿叶制药集团宣布,其在研新化合物及中国1类化学新药LY03012缓释片已获国家药品监督管理局批准开展I期临床试验。

此次获批进入I期临床试验的LY03012,为绿叶制药在镇痛领域产品线的其中一个在研药物,是一种口服的小分子化合物。LY03012申报的适应症分别为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛的治疗。

据了解,对于该药物,除中国市场以外,绿叶制药讲致力于在美国、欧洲、日本及其他国家同步注册并上市。

记者发现,目前,糖尿病周围神经痛(DPNP)药物治疗主要有度洛西汀、普瑞巴林和加巴喷丁;临床上常用的治疗周围神经痛方案则有度洛西汀、普瑞巴林和度洛西汀联合加吧喷丁。

美国的G. Irving近期发表文章阐述了临床上这三种常用的治疗方案间的安全性和耐受性,恶心、失眠、多汗、食欲下降在度洛西汀组较普瑞巴林组更常见,头晕在度洛西汀组较度洛西汀 + 加巴喷丁组更常见。

绿叶制药方面介绍,区别于已上市的同样适应症领域治疗药物,LY03012还能调节机体的睡眠、觉醒,在发挥镇痛作用的同时,不引起镇静、嗜睡等中枢抑制相关不良反应。

绿叶制药方面称,相信无论在中国、还是全球主要医药市场,镇痛类药物都将拥有乐观的市场前景和增长潜力。据第三方IQVIA(原IMS)数据显示:2017年美国及欧洲市场的镇痛类药物销售总额达到179.46亿美元,2017年中国的镇痛类药物销售总额为114.73亿元人民币。各国市场在过去两年内持续保持两位数的销售增长。

除了LY03012以外,绿叶制药在镇痛领域还有芬太尼贴剂和丁丙诺啡贴剂等产品。目前,丁丙诺啡贴剂在中国的本地化生产和申报工作已在有序推进中。

而据更多资料显示,在近一年来,绿叶制药通过和国际上做前沿研究的创新型药企合作,公司的触角开始延伸到新制剂和生物药领域。相应,公司的研发平台也做了调整。从此前五大研发平台的建立,合并、增加成为目前先进药物递送技术、新型抗体、优化小分子药物、细胞基因治疗四大平台。

据绿叶制药年报数据,公司近几年的研发投入力度逐年加大,2017年上半年研发成本为1.25亿元,同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个,包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品,可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时,也在逐渐发展神经系统产品线。

近日,绿叶制药发布 2018 年半年度报告,2018 年上半年实现营业收入 22.04 亿元,较上年同期增长 19.1%;溢利净值 5.63 亿元,较上年同期增长 45.2%,正常化溢利净值 5.73 亿元,较上年同期增长 24.2%;归母净利润 5.63 亿元,较上年同期增长 46.1%。其财报显示,公司的业绩呈现强劲增长,国内、国际业务齐头并进,海内外市场的新药研发和上市进程获得推进。

“过去十几年,公司布局的化药、多肽长效靶向制剂产品到今天都陆续进入开发的后期,从2019年开始,每年都会有新药在全球上市,早期的研发投入将逐渐进入收获期。” 绿叶制药全球研发总裁李又欣在接受媒体采访时指出,绿叶制药在布局下一代的产品,在为2025年以后的全球市场做准备。