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经济观察网 记者 温淑萍 12月3日，国家药监局官方信息透露，苏州众合生物的特瑞普利单抗注射液正式进入行政审批阶段。这意味着，该款单抗药物的CDE技术审评已经结束，而该款药物从正式接受审评到结束仅用了131天。随着行政审批的结束，该款药物将成为中国第一个上市的国产PD-1抗体药物，但随着后续几个药物的不断上市，业内人士分析，单抗领域或硝烟将起。

特瑞普利单抗注射液是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液。已经开展的临床试验范围包括黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症。

据药品审评中心信息显示，特瑞普利单抗注射液于2018年3月初进入申请阶段，在2018年4月23日被正式纳入优先审评目录。2018年9月5日，补充资料后，药物毒理、临床、药学、统计等综合审评结束。

接近药监系统的人士透露，到2018年12月1日，特瑞普利单抗注射液相关程序离开治疗用生物制品、综合审评队列，12月3日，正式进入行政审批阶段。

据业内人士分析，这一药物行政审批时间不会太长。

而在11月20日，药品监管部门最新要求已经将药物行政审批时间压缩三分之一，11月20日，国家药品监督管理局发布通知，对做好药品监管相关审批工作提出要求。要求围绕简化流程，压缩审批时限，推进在线审批服务通过这些方式，新药物的上市行政审批时常在原来的时长基础上被缩短。

随着行政审批结束后，中国第一个国产PD-1抗体药物将正式上市。制药领域人士分析，随着国产药的上市，单抗领域的硝烟将起，价格战或将不可避免。

有关资料显示，特瑞普利单抗注射液，为国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，也是第一家获得CDE（药品审评中心）受理的国内企业，用于治疗霍奇金淋巴瘤，但与卡瑞利珠单抗和信迪利单抗形成竞争关系。

而信迪利单抗，是由信达生物与礼来制药合作开发，是具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。

卡瑞利珠单抗，作为恒瑞最知名的PD-1抗体，今年4月23日被CDE公示第拟纳入优先审评第二十八批名单当中。

据报道，2017年3月，在WHO公布的第77期药物信息目录中，恒瑞的PD-1单抗被收录其中，非专利药物名（INN）为“Camrelizumab SHR-1210”（卡瑞利珠单抗）。恒瑞PD-1单抗成为继康弘药业的第2个获得WHO 非专利药物名的国产生物药，同时也是首个获得WHO非专利药物名的国产抗体药物。

据了解，卡瑞利珠单抗最快进展是在非小细胞肺癌、食管癌中开展的临床。此外，肝细胞癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、鼻咽癌等方面也在进行相应临床实验。