首页

恒瑞医药多个药品获准进行临床试验 肿瘤注射剂将最先收获

韩静2018-12-05 11:55

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 韩静 昨日(12月4日),恒瑞医药发布公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展 SHR-1316 注射液的 III 期临床试验。

据悉,SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。该产品项目已投入研发费用约为6018万元。

2017年1月3日,恒瑞医药及子公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。经查询,目前国外有同类产品Atezolizumab(商品名Tecentriq)、Avelumab(商品名Bavencio)和Durvalumab(商品名Imfinzi)于美国获批上市销售,国内尚无同类产品获批上市销售。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等处于临床试验阶段。

同日,公司及子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,同意SHR0302片进行RSJ10101和RSJ10201两项II期临床试验。SHR0302片主要用于中重度溃疡性结肠炎的治疗和用于中重度克罗恩病的治疗,该产品项目已投入研发费用约为4210万元。

此外,恒瑞医药在12月3日晚间发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展 I 期临床试验。据悉,SHR2285片属于化学药品第1类新药,拟适用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。

经查询,目前有同类产品处于临床试验阶段,国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为2975万元人民币。

恒瑞医药表示,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

恒瑞医药发布的三季报,今年前三季度恒瑞医药实现营业收入124.6亿元,同比增长23.8%,归属于上市公司股东的净利润29亿元,同比增长25%。鉴于国内肿瘤市场的需求量较大,预计SHR-1316 注射液在收获后将成为恒瑞医药新的利润增长点。