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经济观察网 记者 韩静 近日，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（下称《报告》），《报告》展望，2019年医药行业投资增速将继续上升。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。

《报告》预计，2019年受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃，二是上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额金额；三是我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。因此，医药行业投资增速将延续上升走势。

2018年以来，受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。1～9月，医药行业实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，较上年同期下降6.9个百分点。展望2019年，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右，同比增长约6%。

《报告》分析称，国内创新药进入新的发展阶段，迎来初步收获期。中国创新药起步较晚，2011年，贝达药业的埃克替尼获批，是国内第一个真正意义的创新药。截至2017年底，国内获批的具有创新性的 1 类新药不足10个，销售额最大的为阿帕替尼（恒瑞医药），2017 年销售额约15亿元。2016年2月，CFDA执行优先审评政策出台，推动创新药进入新的发展时期。截至2018年10月，共计34批次710个申请纳入优先审评，至2018年10月有80个品种（按照通用名，约200件注册申请）已获得生产批准。

若以优先审评公示日期计算，公示日期至获批历时平均用时8.8月，大幅短于17个月，充分体现出优先审评政策在药品审评审批过程中的高效性。可以看出，经过初期积累，国内药企已进入初步的收获期，2018年有多个创新产品获批。2018年，国内多家药企提交申报创新药上市申请，2019年国内创新药将有集中收获。因此，《报告》建议投资者大力支持创新药研发，可重点关注恒瑞医药等上市龙头企业。

此外，《报告》认为，仿制药将加快替代原研药，优质仿制药企将受益。

一方面实现仿制药替代原研药是中国医药产业发展的客观需要。《报告》分析称，经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强，这都为中国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

另一方面，实现仿制药替代原研药更是中国医药产业发展的主观要求。2010 年以来，全世界范围 内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，越发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利失效，更多品种的仿制药将会投放至全球及中国药品市场。

据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间，预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。因此，《报告》建议投资者关注优质仿制药企业，如科伦药业、中国生物制药等。

《报告》还提到，消费型重磅疫苗品种市场前景广阔。

据了解，目前国内传统二类苗市场规模前三分别为狂犬、水痘和流感，最大的狂犬即使用年批签发量测算也只有30亿左右的规模。对于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市场只有10%的渗透率的情况下工业端市场规模也分别有20亿和50亿以上的市场规模。对于Hib-X的 多联苗，由于能够减少接种次数，在Hib疫苗的替代方面也有很强的势头，对于Hib-AC结 合和 Hib-DaTP四连苗来说，仅30%的 Hib 替代率，就能分别产生12亿和16.5亿的工业端市场。消费型重磅疫苗品种市场非常广阔，建议投资者积极关注智飞生物、康泰生物等拥有重磅疫苗品种的上市企业。

而《报告》同样提醒投资者，警惕政策不确定性、创新药获批进度低于预期等风险。一是医药行业政策不确定性带来的风险。如果未来政策公布进度、内容不合预期，可能对医药行业有较大影响。例如带量采购，如果只是停留在11市的话，对于进口替代的推动将低于预期。二是创新药获批进度低于预期的风险。研发具有不确定性，特别是对于临床试验和注册审评审批来讲，意外的因素（例如未考虑到的临床副作用、药监部分人事变动等）将会对创新药的获批有实质性的影响。