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经济观察网 记者 温淑萍

2月13日晚间，精华制药终公告称，抽检去痛片不合格是因为极端运输存储条件所致。为1月30日所报出的去痛片抽检不合格给了回应。

1月30日，上海市药品监督管理局发布《2019年第1期药品监督抽查质量公告》，精华制药生产的去痛片（批号：37160604）崩解时限不合格。

而该批次不合格产品是从上海亲民大药房有限公司殷行路店抽检发现。上海市药品监督管理局在公告中指出，上海亲民大药房有限公司殷行路店从上海九州通医药有限公司购进精华制药生产的批号为37160604的“去痛片”，共购进8次44瓶。2018年5月3日，上海市药品监督管理局抽样4瓶，经上海市崇明食品药品检验所按卫生部药品标准化药品及制剂第一册检验，检查项目下的崩解时限不符合规定。

此外，2018年9月4日，上海九州通医药有限公司召回7瓶，实际销售33瓶。零售价为21元/瓶。精华制药在收到不合格报告后于2018年9月13日向上海市食药检验所申请复验，2018年10月11日上海市药品监督管理局收到上海市食药检验所复验报告，结果不符合规定。

上海市药品监督管理局在公告中表示，对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。对抽检不合格产品及相应企业，上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

崩解时限（溶散时限）即，固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。

对此，精华制药公告称，2018年10月，地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检，产品质量均符合规定；对该产品生产质量过程进行了核查，公司严格按照GMP组织生产，对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制，在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠。同时，公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况，该批产品在出厂时已通过各项检验要求，符合法定质量标准。

精华制药方面表示，经排查分析，该批次“去痛片”崩解时限超限的原因，应为极端运输储存条件导致。该批产品累计销售收入20.94万元，占公司营业收入比例极小，对公司经营活动不构成重大影响。

关于精华制药，其是一家以中药全产业链布局而提升竞争力的企业。其的优势是中药制剂和中药饮片，其中中成药制剂重点品种 王氏保赤丸、大柴胡颗粒、季德胜蛇药片为全国独家品种。其在生物药领域的布局有 VEGFR-2 全人源单抗、PDL-1 全人源单抗、注射用重组白蛋白/干扰素融合蛋白。

记者发现，在精华制药的主营业务架构中，占比最大的为中药制剂，占主营30%；其次为化工医药中间体，达26.58%；中药材及中药饮片占比达19.25%。