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经济观察报 记者 刘可 “在医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域，如体外检测（IVD）行业很可能率先迎来带量采购。”达晨财智创业投资管理有限公司的医疗健康投资部投资总监王宪政告诉记者。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。如免疫诊断、生化诊断、分子诊断等都是体外诊断方式。

近期，体外检测行业第三方医学诊断上市公司迪安诊断在回答投资者，对于带量采购政策是否会对公司产品销售业务产生负面影响的问题时也表示，迪安诊断所处的体外检测行业与药品相比有其特殊性，带量政策的可操作性是个难点。但无论是两票制、阳光采购，亦或是集中采购等相关政策的推行，都应该看到“医保控费”原则指导下价格压缩的大趋势。

目前，体外检测试剂集采已有7个省份开始施行，同样也体现了降价的政策导向。

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，体外检测细分领域的产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。但是由于国内大型三级医院铺入检测产线时间早、对价格相对敏感度低等原因，导致国内的高端医院80%被进口品牌占据、除细分如体外检测的血球市场，国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层医院和诊疗机构等中低端市场。但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。

进击的国产品牌

“临床医学越来越细化，可是中国病理却不分科，全身各个脏器都要做出诊断，病理被称为是临床诊断的“金标准”，病理医生更是“医生的医生”。 一个占位病变是炎症还是肿瘤？是良性还是恶性？临床医生和影像科医生可以充分发表意见，但最后一锤定音的却是病理科医生。”褀氏（深圳）健康控股有限公司（以下简称“褀氏健康”）创始人廉正鑫告诉记者。他曾是中国人民解放军武汉总医院检验科医生，对于中国缺乏病理医生有切身的体会。他表示病理医生的数量远远跟不上临床发展的需要已经是不争的事实。

基于目前中国严重缺乏病理医生的情况，廉正鑫及其团队就想去开发一款可以给医院病理科减轻负担的产品，“病理检测系统”是其最新的项目成果。据廉正鑫介绍，这款产品有全面的自动化模块设计，并且可以使样本实现不间断检测处理，迅速完成急诊检测，一体封闭式整机设计，保证生物安全性。该产品还可同时进行所有病理样本的免疫组化（IHC）、液基细胞（TCT）化学染色、原位杂交（ISH）等多种病理学检测。比起同效进口产品，廉正鑫表示他们团队的产品在性能上更有卓越创新之处，更关键的是，他的产品仅为进口产品价格的70%。

据华泰医药介绍，体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。

体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成本。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

褀氏健康也计划采用渠道分销作为自己主要的市场销售方式，但他同时也表示虽然之前有很多国内厂商会倚重“送设备，买试剂”的销售方式打开市场，但这种营销模式已遭国家禁止。对于打开市场褀氏健康将采用举办学术会议的方式，利用学术研讨交流会的专业性和权威性，使广大的医师接受该产品。“归根结底还是要以质量取胜，只有制造出高质量、高性能、高水平的产品，才能在激烈的竞争环境中立于不败之地。“廉正新对经济观察报说。

挑战与机遇

技术壁垒是国内体外检测行业发展绕不过去的一座大山。

以近来在体外检测行业备受追捧的基因测序为例，基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。但是，目前基因测序在终端用户的应用还未完全推广开，这主要是受到了技术发展进程和成熟度的限制。

尽管国内已有如华大基因等龙头企业，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先后获得了千万级乃至亿级人民币融资，但真正可与国外企业匹敌的企业较少，在上游设备、试剂、耗材等供应环节还是被国外企业垄断。虽然也有国家政策引导，例如，在2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，该文件以解决首台“高通量基因测序仪”难采购的问题，提高医院对国产仪器质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环。但在核心技术一块，国内基因测序行业在设备方面仍无较大突破。

在体外检测行业的细分领域中，生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。据王宪政介绍，国产生化诊断产品或已占据国内90%的市场。但对于体外检测行业的其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等方面因为产品设备开发周期长、技术门槛高所以国内产品还需发展时日才可替代进口产品。

自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高。

“不同于通用类药品医疗器械行业子门类很多，设备的规格型号都各不相同，而且还要涉及到‘专机专剂’，所以较难实行大范围的集采。但对于体外检测行业来说，指标都是固定的，只要设备能达到标准就可以了，所以在医疗器械行业中体外检测行业设备、试剂集采可操作程度就大大提高了。”一位医疗器械专业人士向经济观察报表示。

而在2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持，从而加快上市销售步伐。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械。

对于实施医疗器械带量采购，国内医疗器械龙头企业信心十足。迈瑞医疗近日接受调研时就表示，若在医疗器械行业推行带量采购，推进普及优质医疗技术，结合分级诊疗带来基层市场扩容，将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势，加快国产医疗设备发展，更多的惠及最为基层的广大基础医疗机构。中国市场医疗机构数量众多，单迈瑞一家难以做到全面覆盖，若实施带量采购，打包基层医疗机构需求，对公司来说更是机会，而不是挑战。

而对于像是褀氏健康的初创型医疗器械公司来说，分级诊疗、基层医院扩建则为其带来了更大的发展空间。

2018年11月，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《全面提升县级医院综合能力工作方案 (2018-2020年)》（以下简称“《意见》”）,在全国的县(县级市)开展新一阶段全面提升县级医院综合能力工作,提出到2020年,500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。

对于《意见》中，“县级医院达到‘三级医院’和‘三级中医医院’服务能力要求”很重要的一点就是实现医疗设备资源的平均化，从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。中商产业研究院分析称，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算因素，基层医疗机构对价格相对敏感，因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。