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经济观察报 记者 刘可 6月16日，复星医药（600196.SH）发布公告称子公司复星弘创关于用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的新药ORIN1001，获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道审评认证函。

资料显示，复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在中国苏州、美国洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。

在医保控费的大背景下，并随着“带量采购”等一系列政策影响，进行创新药物研发、着力推动新药审批上市是众多药企面对变化所选择的同一道路。因为，创新药是医药领域利润最丰厚，也是最能体现技术含量的部分，因此被视为是药企维持高利润水平的最佳领域。像复星医药这样选择在美国设立研发基地的做法也成为了众多药企加快创新药研发的具体举措。

而众多药企选择在海外设立研发机构，除可享受在新药审批上的一些便利外，另一个重点则是吸引海外的高端专业人才。据投资机构人士透露，随着本土生物企业们纷纷在海外设立分支机构，国际间高端专业人才争夺战也开始兴起。

缩短新药审批时间

多位业内人士都对经济观察报表示，与FDA新药审批速度相比，中国国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）所需的新药审批时间更长。FDA官网数据显示，当新药通过临床前试验后，药企需向FDA提交新药临床研究申请。如果在提交申请后30天内没有驳回申请，那么该申请即被视为有效，可以进行人体试验，而国内审批时间相对比较长通常需要90多天。除此之外，FDA对三期全过程临床试验的要求最快可在3年左右完成，而国内完成整个三期临床试验一般需要4.5年至6年。

前述复星弘创新药ORIN1001获FDA快速通道资格意味着，FDA可以对该新药进行早期介入，就哪些试验该做、哪些试验可以不做等内容提出指导意见，加快药物研发速度。据悉，FDA快速通道旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。此外，药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评。

从2018年4月开始，国家陆续出台多项简化境外上市新药审批的政策。药监局局长焦红曾表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

也就是说，经FDA审批通过的新药再申报国内审批时，其上市审批时长被大大缩短。反之则不然，高特佳投资集团北美执行合伙人陈怡丹告诉经济观察报，国内研发的新药如果从一开始就和FDA沟通进行两地同时临床实验，即按FDA标准进行申请，中美申报没有区别。否则，中国的新药要到美国申报就得补上所有美国FDA需要的数据。

对药企来说，在美国设立研究基地等分支机构可缩短新药审批时间，此举也成了大型医药公司的普遍做法。“有一些比较大的生物医药公司，通常已上市的公司会在美国设研发中心，”陈怡丹对经济观察报表示。

除了复星弘创在海外设立分支机构外，以2018年全年共计6.79亿美元的研发投入，获称国内研发力度最大的创新药企百济神州(06160.HK)，就在美国马萨诸塞州、加利福尼亚州和新泽西州都设有办事处，该上市公司的三种实验性药物正在美国进行后期试验。除百济神州外，科创板已受理企业昊海生科也拥有1家一级境外子公司，4家二级境外子公司，3家三级境外子公司和4家四级境外子公司。美国纳斯达克上市，总部位于上海的国内初创公司再鼎生物也于2018年12月在美国旧金山成立美国总部。

中国生物医药公司在海外设立的分支机构除为研发机构外，还有部分为海外采购及销售主体，或为产业基金服务具备对外投资功能。

吸引本土人才与“回流”

有分析人士对经济观察报表示，药企选择在海外设立研发机构，除可享受在新药审批上的一些便利外，更重要的是希望吸引美国等海外国家本土人才，让他们不必离开本国，也可为药企提供研发支持。

一家投资机构人士透露，随着本土药企们在海外纷纷设立分支机构，向高端国际性专业人才抛出橄榄枝，一场国际专业人才争夺战事实上已经拉开。

百济神州在纳斯达克上市前后，其核心团队加入了3位曾在美国基因泰克公司工作过的博士，他们是肿瘤免疫学首席医学官AmyPeterson、血液学首席医学官JaneHuang、临床医学顾问EricHedrick。其中，EricHedrick是美国基因泰克公司的前医疗主管，在2015年，他以顾问的身份成为了百济神州的首位美国员工，后来被任命为首席医疗官。

EricHedrick在近期接受采访时表示，他说服了在基因泰克公司的其他同事来到百济神州，这帮助百济神州在美国的员工数量扩大到今天的400多人。在百时美施贵宝工作了近十年的分子生物学家PeterBrams也在2018年年底加入了再鼎医药。此前曾担任强生制药部门的全球并购主管，现如今再鼎医药的首席运营官也表示，自去年末上任以来，他已在硅谷聘请了10名研究人员，加入再鼎医药实验室的药物研发工作。

除美国本土人才加入中国药企外，原在跨国药企担任高管的中国人回流中国生物制药企业的“回流潮”也在延续。此前，跨国药企中国区高管的流动更多集中于外资企业与外资企业之间的相互流动。2019年3月1日，歌礼生物官微发文宣布，原默沙东担任全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿成为歌礼生物首席医学官兼大中华地区研发总裁；3月4日，哈药股份（600664.SH）决定聘任诺华集团中国区总裁徐海瑛为公司总经理。

百济神州现首席财务官梁恒也曾在雅培做了8年的高级科学家，此后加入美国投行，最终回流加入中国的生物医药之中。原辉瑞大中华区总裁吴晓斌，也于2018年5月正式对外宣布担任百济神州中国区总经理兼公司总裁。

国内多家生物医药公司创始人、总裁也多为有在跨国公司工作经验，如科创板受理企业微芯生物鲁先平就曾任Galderma北美研发中心研究部主任；歌礼生物董事长吴敬梓为原葛兰素史克副总裁；基石药业总裁江宁军为原赛诺菲亚太研发部研发总裁。诸多具有海外留学背景、跨国企业管理经验、顶尖高校院所研究经历的高层次人员成为国内创新药发展的主力军。