《药品监管法》修订:为“新药特区”留下足够空间

梁嘉琳2019-08-28 11:55

(图片来源:壹图网)

梁嘉琳/文 2019年8月26日,新修订的《药品监管法》通过全国人大常委会审议并正式实施。国家药品监管最高阶法律完成了一次大改。但最引起产业界、研究界、患者组织瞩目的,无疑是为“中国药神”——海外代购未在中国境内合法上市药品并销售给中国患者的行为——放开一个小口子。全国人大法工委行政法室主任袁杰表示,这次对假劣药的范围进行修改,把未经批准进口的药品从“假药”定义中拿出来单独规定,回应了老百姓的关切。

需要说明的是,本次修法并未实现“中国药神”行为合法化,反而是从严设置了违法责任。新修订的《药品监管法》规定:对于未取得药品批准证明文件进口药品的行为,不仅要没收违法进口、销售的药品和违法所得,而且对于企业行为还要有经济处罚、取消资质处罚。包括:责令停产停业整顿,并处违法进口的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本次修法还首次对严重违法行为实施“双罚制”,既处罚企业法人,又处罚自然人——违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。对于上述违法行为,罚则包括:没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

2001年,上一轮《药品管理法》大修之时,加上一条日后饱受诟病的条款:“未经批准生产、进口,或者未经检验即销售的药品”“按假药处理”。自此之后,省级以下公安、药监、质检部门在每一轮联合执法行动中,将海外代购未在中国境内合法上市药品的行为,都按照“进口假药”论处。18年来,中国是世界上极少数把“走私药”当“假药”的国家。直到本轮修法,袁杰表示,“假药”定义终于回归到药品功效上,而非药品来源上。最极端的个案是《我不是药神》原型的“陆勇案”。由于当时国内正规渠道进口的白血病靶向药“格列卫”价格过高且缺乏仿制药,陆勇从印度代购了廉价的仿制药回国,并按原价出售给病友使用(即未从中获利)。即便如此,陆勇仍然因涉嫌销售假药罪被检方起诉。

“陆勇案”揭示了患者个人、亲友及相关患者社群从海外代购已上市廉价药面临的巨大法律风险。新修订的《药品管理法》做出规定:“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免于处罚。”“个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。”然而,现行《药品管理法实施条例》并未对“个人自用”的具体用途,以及“少量”的具体剂量、“情节较轻”的具体尺度进行规定,需要国务院、国家药监局进一步明确实施细则。至于超出个人自用范围海外代购未在中国境内上市药品,如果以盈利为目的(如:杭州永珍万泰医院管理咨询有限公司批量进口“老挝丙肝假药案”),或者患者用药后出现严重不良反应,预计仍会受到新法的严厉制裁。

患上癌症、罕见病等急重症、疑难症,面临中国与美、欧、日发达国家在创新药上市的“时间差”,患者对创新药的可及性如何保障?短期而言,新法为“新药特区”留下足够空间:新修订的《药品管理法》首次规定:“医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”据笔者调研,早在2017年,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区在国内最早提出“新药特区”:一是引入药品流通“国家队”建立全球新药经销网络。二是建立“境内关外”的公共保税药仓,提前采购、备药,只要试验区内医疗机构获得国家药监局批文,几分钟就能取出用药。三是国家药监局口头承诺5个工作日内答复试验区内医疗机构的申请。然而,2018年国务院机构改革之后,新组建的国家药监局失去立法权,加上长春长生疫苗事件引发药品监管政策趋严,海南博鳌、上海、深圳等“新药特区”竞逐者均被搁浅。举例而言:上海市政府在“健康服务业50条”[ 《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》,第38条,上海市人民政府,2018年7月 ]中规定:“争取国外已批准上市的抗肿瘤药物在本市先行定点使用。”随着《药品管理法》完成修订,按照“五定”(定机构、定科室、定患者、定药品、定剂量)模式进行管理的“新药特区”探索将成为可能。

长期而言,我国要进一步优化审评审批效率,让中国患者临床急需用药早日上市,进一步争取中外创新药实现“同步上市”。随着曾任国家食药监总局(CFDA)的毕井泉在长春长生疫苗事件爆发后引咎辞职,国内医药界对医药创新的政策、环境产业环境趋于“谨慎乐观”或“悲观”。今年初,有媒体曝光国家药品审评中心(CDE)拖延发放工资[ 《药还怎么审?》,《财新》周刊,2019年22期,封面文章,2019年6月10日],一年内已有2位首席科学家(王刚、何如意)离职。为了给业界吃一颗定心丸,避免药审改革出现停滞或倒退,此次《药品监管法》将2015年以来的医药创新新政以法律形式进行固化。如:受理临床试验申请默示许可制,临床急需用药附条件批准制度,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批,对儿童用药予以优先审评审批……下一步,为了让患者用上急需的放心药,国家药监局还应出台更多政策干货。比如:在医疗机构之外,允许患者个人开展境内未上市创新药的“尝试权”试点;支持建设全国性处方药网络销售平台,并建立进口创新药全流程追溯体系,等等。(作者为价值医疗(中国)专家委员会秘书长)

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价值医疗、健康治理研究者,中国价值医疗研究中心执行主任,价值医疗顾问专家委员会秘书长,“健康智荟”学术思想平台总编辑,上海交通大学医学院客座导师