经济观察网 记者 瞿依贤 9月19日晚，贝瑞基因（000710.SZ）成员企业和瑞基因在2019年中国临床肿瘤学年会上公布了肝癌早筛项目PreCar（Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma）的进展：与现有常规诊断方法相比，PreCar可通过基因检测技术提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者。

“这是目前临床上现有检测技术做不到的。” 国家肝癌科学中心主任王红阳表示，现阶段大部分机构披露的分子诊断“早筛”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能，这些研究所对应的时间节点均与常规方法确诊肿瘤的时间节点同步。而PreCar项目基于预测模型将肝癌检出的时间比常规方法确诊的时间提前了6-12个月，实现了真正意义上的前瞻性早筛，是全球同类项目中的首次突破。

据了解，该项目计划入组患者1-1.5万人，目前已完成前瞻队列（肝硬化患者）入组约4000例。根据国内外公开信息，该项目是同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目。

中国是肝病大国，根据世界卫生组织2014年公布的数据，全球每年新增的肝癌患者中，中国患者占比超过50%。同时肝癌是一种隐匿性发病的癌症，大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期。

该项目负责人之一、海军军医大学东方肝胆外科医院医生陈磊介绍，目前国际公认的肝癌筛查手段总体比较单一：“影像学就是超声，血清学就是甲胎蛋白，还有其他的分子标志物，不同地区采用的标志物种类不一样，日本是结合甲胎蛋白、CT和核磁共振筛查。但是在国内，对所有人群做增强CT和核磁共振筛查很困难，排队时间长，费用高，对患者来说是很大的经济负担。PreCar项目的最终目标是提出中国人自己的方案。”

不过，基因检测技术实现产品商业化的前提，是拿到国家药监局的注册证书。现有的基因检测产品大多在医院以合作科研的形式展开，后续市场的打开将面临合规性的问题。

“早筛早诊有四个大的环节，实验技术构建、回顾建模、前瞻验证和产业落地。” 和瑞基因CEO周珺告诉记者，在和国家肝癌科学中心合作的PreCar项目中，前瞻性验证是最花时间、精力和资金的环节，至少需要对入组患者随访3年，依托基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。

据了解到，PreCar项目总投资规模超过1亿元，其中绝大部分由和瑞基因承担。

和瑞基因董事周代星表示：“这样一个技术成果转换成产品还需要时间，PreCar是国家重点专项，后面会走快速通道加速申报。关于这类产品的落地，现在的情况和几年前不太一样，以前没有试点单位和其他渠道，现在国家在肿瘤体系里设立了二十几个试点单位，这也是提供了提前落地的可能性。”