经济观察网 记者 刘可 “公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。”“公司系尚处于新药研发阶段的新药研发型企业，无药品获得商业销售批准。”“公司2019年1-9月尚无营业收入。”

上述文字让人很难相信，它们摘录自一家公司的招股说明书中。这家公司就是“无利润、无产品、几无营收”的苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟生物”）。这些语句正来自于其《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“《招股说明书》”）。

10月30日，在科创板上市委2019年第40次审议会议上，泽璟生物首发上会获通过，计划融资23.84亿元。

“像这种利润很低，甚至亏损的企业，以前确实是没有想过会过会的。” 中泰证券投资银行委员会副总裁欧顺对经济观察网记者表示，泽璟生物的过会“确实具有里程碑式的意义”。

泽璟生物的过会，被业内视为“具有里程碑意义”。

泽璟生物有何过人之处？

《招股说明书》显示，“无利润、几无营收”的泽璟生物一直依靠融资“输血”，先后引入昆山高新投、深创投、中小企业基金、北极光创投、民生人寿、东方创业、泰格医药等多家投资机构、医药公司。泽璟生物最近一次投资后的估值约为47.5亿元，泽璟生物也因此获得了适用科创板上市“第五套标准”的资格。

科创板上市“第五套标准”即是《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规则的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

在泽璟生物之前，并无依照该项规则过会的企业先例。

《招股说明书》显示，泽璟生物共有11个主要在研药品的29项在研项目，其中4个在研药品处于II/III期临床试验阶段、2个处于I期临床试验阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研发阶段。

泽璟生物的在研药品多纳非尼，是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。现在目前国内肝细胞癌一线靶向药市场尚无无国产靶向药物，只有进口产品索拉非尼与仑伐替尼。

中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵表示，肝细胞癌占到肝癌的90%以上，2007年德国拜耳公司的索拉非尼在美国上市，首次证明了对于晚期肝细胞癌，索拉菲尼可以延长病人的生存时间。

索拉非尼于2008年在中国获批治疗不可切除或转移的肝细胞癌，日本卫材公司仑伐替尼于2018年在中国获批。有医药行业人士对记者表示，索纳菲尼因为上市时间还比较早，其药品专利保护期即将结束，在国内可能会出现大量药企申报仿制药。而仑伐替尼的治疗效果要略优于索纳菲尼，又是新上市的药品，所以它的销量和在国内市场开拓力度都很大。

华西证券研报显示，索拉非尼和仑伐替尼在2018年的销售收入分别为7.12亿欧元和626.00亿日元。索拉非尼于2017年通过价格谈判进入医保，2018年，索拉非尼售价25000元/盒，医保报销80%，2018年在国内的销售收入为7.12亿元。仑伐替尼与2018年10月上市到2019年一季度累计销售收入为2.33亿元。

秦叔逵介绍称，多纳非尼的关键是在用“氘”这个氢原子的同位素来代替了“氢”，所以其药理学特性和分子生物学特性都有了改变，疗效提高，毒性降低，安全性更好。

泽璟生物表示，针对多纳非尼肝细胞癌适应症，公司预计在2019年底或2020年初完成III期临床试验并于2020年一季度提交NDA，针对结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌等适应症同步在研。

在肝癌治疗进展中，免疫治疗热度不减。《招股说明书》显示，泽璟生物也同时在进行多纳非尼与抗PD1单抗JS001联合治疗肿瘤、多纳非尼与抗PD-L1单抗CS1001联合治疗肿瘤、多纳非尼与其他抗PD-1单抗联合治疗肿瘤等免疫疗法实验。

上述医药行业人士对经济观察网记者表示，临床三期意味着新药上市有非常大的可能性。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》统计，III期临床试验结束，申报上市的成功率为85.3%，华西证券表示，考虑到目前的临床实验进展，基于III期临床试验的效果，其认为获得批文的概率超过九成。

过会仍不可“高枕无忧”

无论泽璟生物的在研产品有多么值得期待的前景，也并不能令人忽视,截止目前，这仍是一家既无营收并且有累计亏损的公司。

《招股说明书》数据显示，泽璟生物在2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-6月，公司归母净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元和-3.41亿元。对于未来，泽璟生物更是直言不讳地表示，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

“泽璟生物确实具有里程碑式的意义，”欧顺表示，“第一个它是首个用了科创板第五套标准过会的企业，而且亏损可以过会在整个中国的资本市场确实是没有先例。”

科创板淡化了盈利指标，不再将“业绩标准”作为最主要的企业IPO门槛，在欧顺看来，“信披标准”将成为新的核心审核标准，这也是科创板试点注册制的重要意义所在。

注册制是指证券发行申请人依法将与证券发行有关的一切信息和资料公开, 制成法律文件,送交主管机构审查, 主管机构只负责审查发行申请人提供的信息和资料是否履行了信息披露义务的一种制度。

上交所副总经理卢文道也在此前接受采访时表示，以信息披露为核心,是注册制改革的基本要求，贯穿在发行上市审核、发行承销定价、上市后的持续监管等不同层面,贯穿于制度设计和执行的全过程。有券商人士对经济观察网记者表示，对于医药行业来说，信息披露的重点可能会在费用化方面，比如销售、研发费用的披露要更为细致。

“以前核准制相当于证监会就是一个守门人，能够通过核准的企业都相当于有证监会的一个背书，导致整个投行市场在IPO承销这块基本上没有什么作用。”欧顺表示，此前只要是能过会的企业，定价以及相应的投资人都很认可。之后像泽璟生物这种利润为负的企业能够上市，其实也很考验市场以及所有的投资者的判断。

在互联网投资人交流平台上，一则《【悬赏】A股里程碑！营收为0、巨亏10亿的泽璟制药IPO过会！你会买吗？》的帖子下，将近90%的投资者都表示若泽璟生物真顺利获得注册且发行上市，也不会去购买。

泽璟生物若能成功上市，会成为“无人问津”的一只股票么？一位券商人士对记者表示，确实存在这种可能性。“科创板开板这一两个月以来，前期大家都很疯狂，但是目前来看逐渐已经是两极分化了，优质的企业肯定它的股价估值还会往上。但肯定有企业会因为市场的选择导致股价下跌，注册制只是放宽了这样一个准入的门槛，选择权是交给所有的投资者的。”

对于泽璟生物来说，若能上市也并不代表就可以“高枕无忧”，若上市3年后，仍不能实现“自我造血”，泽璟生物则面临科创板退市风险。

《上海证券交易所科创板股票上市规则》显示，若公司自上市之日起第4个完整会计年度，经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司触发退市条件。特别注意的是，而与主营业务无关的贸易业务或关联交易产生的收入不计入考量。

此外，若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》要求，也可能导致公司触发退市条件。

泽璟生物未来在药品研发、上市、产品推广、营收等方面能否在3年内达到科创板制定的标准，仍有待观察。