经济观察网 记者 瞿依贤 “（紧急使用授权，即EUA）过期了以后，在医院使用的那些设备基本上就不能用了，是不合法的。假如医院要用的话，就要承担法律责任。”5月13日，医学博士、美国FDA（食品药品监督管理局）前资深高级临床评审官姚毅在清华五道口的一场课堂上，以“新冠疫情下，美国FDA审批机制的灵活性”为主题讲课。他表示，美国FDA紧急授权使用的检测试剂盒、口罩、防护服、呼吸机等产品，将不能继续在医院使用。

疫情期间，美国FDA针对可能的新冠病毒疗法、诊断试剂、疫苗研发项目等申请开启了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。

姚毅指出，EUA的标准比平常FDA的监管标准要低得多，是紧急的、非常态下的批准。一开始需要物资的时候，批准EUA没有境内境外的区别，随着美国抗疫物资生产的恢复，现在已经有一些产品被取消EUA资格。如果是境外产品，被取消了EUA授权以后，必须在美国医药市场上退出。

“一旦疫情消失，所有（通过EUA）批准的，无论是试剂盒 、个人防护设备（PPE）还是治疗的药，包括生物药，所有都归为零了。”姚毅说，但是获得EUA是一个优势，对于尚未在美上市、将来打算在美国市场申报的产品是一个有效的支持，紧急使用期间可以收集真实世界临床数据。

瑞德西韦

美国时间5月1日，吉利德科学宣布在研抗病毒药物瑞德西韦获得FDA紧急使用授权，用于治疗新型冠状病毒肺炎。

瑞德西韦的不完全获批是基于美国过敏和传染病研究所（NIAID）的全球性随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验，这项实试验发现瑞德西韦将患者康复所需时间降低31%。

世界卫生组织（WHO）的SOLIDARITY试验方案预计在法国收治一万名病人，用大样本来回答目前发布的临床试验结果尚未能回答的问题。NIAID有可能考虑进行一项新的临床试验，以检验瑞德西韦和Olumiant（礼来）联用治疗COVID-19患者的效果。

姚毅表示，瑞德西韦的primary point（主要终点）在试验过程中被改变了，跟国内瑞德西韦试验得出的结果不一样。在统计数据分析里面，一般不能改变试验数据的分析计划，但在新冠疫情的前提下，在EUA的监管政策框架下，改变计划是可以的。

同时，美国Moderna公司开发的mRNA（信使核糖核酸）疫苗启动临床试验，也是基于EUA。

姚毅表示，Moderna的mRNA疫苗没有做经过动物实验，在安全性上缺乏动物实验数据的支持。疫苗的研究是一个非常严肃的问题，因为短期内不会成功，历史上mRNA疫苗没有成功的先例，存在巨大的安全隐患。

EUA的有效期

2009年以来，FDA的EUA政策使用了四次：2009年美国禽流感、2013年美国流感、2013年中东MERS、2020年全球新冠大流行。

截至5月11日，共有68个IVD（体外诊断产品）、25个LDT（临床实验室自建项目）、18个呼吸机相关类器械、11个PPE类别相关产品被FDA授权紧急使用。

截至4月14日，有74家中国的口罩生产企业获得紧急使用授权，而华大基因等国内公司的检测试剂盒也获得授权。

前期物资缺乏的情况下，FDA会帮助企业进行申报EUA，比如很多情况下企业没有符合规范的GMP（生产质量管理规范）车间，FDA也会帮助其达到类检品的标准。

但是疫情之后问题就来了：紧急情况下生产医疗产品是自愿行为，EUA取消后产品就不能在市场销售，如果要在市场上销售，要按照FDA的监管标准重新来。

因此，姚毅指出，紧急使用授权限定在紧急公共卫生危机状态下使用，有特定的适应症和靶向人群，对于已经批准的美国医疗医药市场产品是一个加分项；对于新产品，将来打算在美国市场申报是一个有效的支持，但是取决于真实世界数据的收集。

相比较而言，美国厂家有获得EUA的优先权，中国厂家需要面对post-EUA的产品开发挑战，包括产品研发、GMP/GLP生产、动物实验、IND申报、GCP临床试验等。

而决定EUA授权有效期长短的因素有两个：疫情和FDA。EUA授权前已经批准上市的产品，必须按照原有的适应症销售，不得有新冠字眼。如果想申报治疗、诊断和预防新冠适应症，必须按照常规申报监管途径批准。

以瑞德西韦为例，这个药在疫情前从未获批上市，因为FDA的EUA授权是不完全批准，所以瑞德西韦的适应症不可以写治疗新冠病毒，必须用常规的适应证申报来做临床试验，证明这个药可以治疗新冠病毒，这需要时间。瑞德西韦已经进入FDA的快速审批通道。