化药注射剂仿制药一致性评价来了!

刘可2020-05-14 19:40

经济观察网 记者 刘可 今日(5月14日)下午,国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(以下简称“《公告》”)。从今日起,国家药监局将正式开展对于化学药品注射剂仿制药的一致性评价工作。

一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,过去,批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求。

哪些注射剂仿制药需要进行一致性评价?

同日在国家药监局官网发布的《<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>政策解读》(以下简称“《政策解读》”)一文中明确了需要进行一致性评价的注射剂仿制药品种。

《政策解读》显示,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)提出注射剂一致性评价申请。

审评工作应当在受理后120日内完成

国家药监局表示化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求将依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定执行。

此前,《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。

此外,国家药监局对于审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

影响如何?

2019年3月,国家开始对仿制药进行“带量采购”。带量采购指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价,低价者中标。通过以量换价的作用,降低采购药品的价格。

一致性评价也一直是仿制药参加集中带量采购的入围标准。有医药行业人士曾对记者表示,医院使用的注射剂类产品能占到所使用的药品总量的70%以上,所以说注射剂一直是个重头戏。但在第二批带量采购名单25个中选品种中,只有三个品种是化药注射剂,分别是注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。第三批带量采购名单中只有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一款注射液,这正是受制于注射剂一致性评价一直迟迟未正式启动。

随着化药注射剂仿制药一致性评价工作的全面开展,注射剂仿制药行业势必将“重新洗牌”。

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