【现场】13价肺炎疫苗是怎么生产出来的

瞿依贤2020-05-22 20:16

经济观察网 记者 瞿依贤 5月15日,首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沃安欣)在昆明市五华区妇幼保健院实现云南首针接种。

沃安欣在2019年12月获批,用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

5月19日,这款疫苗已经完成在广东的招标准入,此前陆续在江西、吉林、云南、湖北获得招标准入,并在江西、吉林、云南完成了首批接种。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)因其研发难度很高,预期的市场空间极大,素有“疫苗之王”的称号。

沃森生物(300142.SZ)是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。原研美国辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿13),2010年获欧盟批准上市,2016年在中国获批。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗也是全球销售额最高的疫苗品种,在国内属于二类疫苗,需要自费接种。数据显示,辉瑞公司的沛儿13在2017年、2018年的销售额分别为56.01亿美元和58.02亿美元,业内认为这款疫苗至少有百亿美元的市场空间。

13价肺炎疫苗在国内有很大的供应缺口。2018年我国新生儿数量超过1500万,沛儿13同年的批签发数量是384.75万支,2019年是475.50万支。以每位新生儿接种4针(支)计算,供应缺口超过5000万支。

资本市场普遍认为,按照目前的出生人口单年龄组、20%的接种渗透率计算,国内潜在市场也超过百亿元,市场留给沃安欣的空间还很大。经济观察网实地探访了沃森生物的生产车间,记录了13价肺炎结合疫苗是怎样生产出来的。

1制水间,多效蒸馏水机将纯化水进行蒸馏制备成注射用水

制水间,多效蒸馏水机将纯化水进行蒸馏制备成注射用水 瞿依贤/摄

2制水间,注射用水用储罐进行保温循环使用

制水间,注射用水用储罐进行保温循环使用 瞿依贤/摄

3沃森生物肺炎疫苗车间1号生产线

沃森生物肺炎疫苗车间1号生产线 瞿依贤/摄

4细菌发酵培养、灭活

细菌发酵培养、灭活 瞿依贤/摄

5通过使用离心机等设备进行分离提纯抗原

通过使用离心机等设备进行分离提纯抗原 瞿依贤/摄

6符合质量标准的多糖通过活化、衍生、结合工艺制备的结合物进行层析、除菌过滤后为结合物原液

符合质量标准的多糖通过活化、衍生、结合工艺制备的结合物进行层析、除菌过滤后为结合物原液 瞿依贤/摄

 

7配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装(预灌封注射器),轧盖间轧盖

配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装(预灌封注射器),轧盖间轧盖 瞿依贤/摄

8制剂中心,配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装、轧盖间轧盖(西林瓶)

制剂中心,配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装、轧盖间轧盖(西林瓶) 瞿依贤/摄

9制剂中心,对疫苗产品进行灯检

制剂中心,对疫苗产品进行灯检 瞿依贤/摄

10制剂中心,对疫苗产品进行检漏。至此,疫苗到包装前的生产工作基本完成

制剂中心,对疫苗产品进行检漏。至此,疫苗到包装前的生产工作基本完成 瞿依贤/摄

11制剂中心,对已经放行的疫苗进行包装

制剂中心,对已经放行的疫苗进行包装 瞿依贤/摄

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