全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

王雅洁2020-06-23 23:42

经济观察网 记者 王雅洁 6月23日晚间,经济观察网记者获悉,当天,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

中阿双方现场签署的相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。

这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,也是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。

国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作,同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。同时加强与世界卫生组织的沟通,准备新冠疫苗紧急预认证,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

早在4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

数据统计显示,两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。此前,国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物还在推进高等级生物安全生产设施建设。

4月15日,北京生物制品研究所已建成全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

据悉,临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

国务院国资委党委书记、主任郝鹏认为,此次中国与阿联酋两国科技企业合作,标志着国际抗疫合作取得新的重要进展,这次合作必将推动疫苗早日投入使用。

经济观察网记者了解到,此次合作的G42公司是位于阿布扎比的人工智能(AI)和云计算公司,为阿联酋国家生态系统中多个关键性行业提供领先的人工智能解决方案,并拥有世界排名第26位的超级计算机阿耳特弥斯。作为负责“阿联酋全民基因组计划”企业及新冠疫情的技术响应单位,G42此次也将与国药集团中国生物围绕本地化生产等事宜展开合作。

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大国资新闻部主任
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