2020年国家医保谈判亮点:国产PD-1均纳入 双重测算过程揭秘

瞿依贤2020-12-29 14:22

经济观察网 记者 瞿依贤 12月28日,2020年国家医保药品目录调整结果公布。162种独家药品参加了国家医保谈判,包括目录外药品138种和目录内药品24种。共有119种谈判成功,其中目录外谈判成功96种,目录内谈判成功23种。谈判总成功率为73.46%,谈判成功的药品平均降价50.64%。

今年还首次尝试了对医保目录内的药品进行降价谈判,评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品进行降价谈判,这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。经过谈判,14种药品均谈判成功,平均降价43.46%。

对医药企业来说,已经在医保内、年销售额超过10亿元的品种,是否也面临再次谈判?

对此,国家医保局医药服务管理司司长熊先军告诉经济观察网,10亿元不一定是再次谈判的标准,这次是探索目录内的药品进行谈判,“今后会随着每年不一样(的情况)来确定目录内独家品种谈判的条件”。

熊先军进一步解释,今年14种目录内谈判品种,原来进目录的时候都没有谈判,直接用的是原来的价格。几年下来,这些药品相对比较贵,基金占有量也比较大,所以才设置10亿元这根线,“这些药品,他们同类药品也在目录里,所以如果被踢出去,也不影响老百姓的使用。”

熊先军在新闻发布会上称,此次调整坚持保基本定位,通过调出临床价值不高药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品价格,同时加上近年来带量采购挤压药价水分,实现医保基金的腾笼换鸟。“今年总体上,调出节约的基金和谈进来预计所花的基金,都是差不多的”。

国产PD-1均纳入

119种谈判成功的独家品种包括了多种创新药,包括三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂——百济神州(06160.HK)的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)、君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)和恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)。

根据企业和医保局签订的保密协议,本次公布的谈判成功品种没有公布对应的价格和降幅,具体价格要到2021年3月1日新版医保目录启用时才知道。不过据熊先军透露,3款国产PD-1的降幅在80%左右。

在2019年的国家医保谈判中,信达生物的PD-1信迪利单抗(商品名:达伯舒)以64%的降幅成唯一中选者,谈判后的价格为2843元(10ml:100mg/瓶)。熊先军说,今年进入医保的3款PD-1产品,价格比信达低。

此前受到关注的两款进口PD-1产品——默沙东的帕博利珠单抗(商品名:可瑞达,俗称“K药”)和百时美施贵宝的纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃,俗称“O药”),两款进口PD-L1产品——罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗,均无缘医保。另外备受关注的阿尔兹海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号GV-971)也谈判失败。

熊先军说,进口PD-1/PD-L1产品集体失利是因为,企业和医保局对价格的预期不一样,进口产品还要考虑国际价格的问题,但是国内企业不一样,最主要就是在中国市场,“所以在价格预期上我们能达成一致”。

经济观察网12月15日在谈判现场外看到,阿尔兹海默病新药GV-971的主谈判人是绿谷制药董事长吕松涛。熊先军表示,971谈判失败也是因为价格预期不一致。

还有多款创新药也纳入了今年的医保目录,如赛诺菲的特应性皮炎生物制剂度普利尤单抗、礼来制药的度拉糖肽注射液(商品名:度易达)、诺华肿瘤治疗黑色素瘤的双靶组合药物达拉非尼(商品名:泰菲乐)和曲美替尼(商品名:迈吉宁)、再鼎医药的卵巢癌新药尼拉帕利(商品名:则乐)、复星医药许可引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣)、先声药业(02096.HK)的脑卒中新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(商品名:先必新)、豪森药业的肺癌用药阿美替尼和慢性髓性白血病氟马替尼等。

业内笑称,今年的医保谈判是创新药的“大联欢”。

据了解,最终谈判调入的96种独家药品,加上直接调入的23种非独家药品,共涉及31个临床组别,占所有临床组别的86%,患者受益面广泛。

值得注意的是,虽然谈判失败,在国产PD-1约80%的降幅之下,外企并非无动于衷,也纷纷开始降价。

12月28日,默沙东支持的患者援助项目公布了全新的援助方案,从2021年1月1日起,首轮申请中,低收入患者经审核后,每使用2个疗程K药可援助2个疗程;后续申请中,使用2个疗程后,经审核可一直援助K药治疗,直到病情进展。但累计使用K药不超过2年。

简单来说,默沙东将援助方案从“2+2”升级为“2+X”。而百时美施贵宝也在几天前将O药的援助方案从“首次3+3,后续3+4循环”,调整为年度“3+3,后续3+X”。

这或许可以称为,国家医保谈判的“溢出效应”。

双重测算过程

从2017年首次国家医保谈判开始,参与谈判的药品数量逐年增多,从谈判成功品种的平均降幅看,2017-2019年的降幅分别为44%、57%和60%。今年谈判成功的药品平均降价50.64%,谈判总成功率为73.46%。

熊先军说,医保局不追求谈判成功率,也不追求谈判降价幅度;相比去年的医保谈判,今年的成功率更高,但降价幅度更低。

在熊先军看来,成功率更高的一个重要原因是,医保局前期跟企业沟通非常好,企业掌握了医保局测算的一些要点和原则,所以企业的心理价位和医保局相对靠近。降幅不大的原因是,企业的原始定价相对不是很高,比较诚实,有些原价就定得特别贵的药品,没纳入到这次谈判。

“我们想跟企业发出一个很明确的信号,即便你不在目录里边,你的市场定价也要基于中国是发展中国家这么一个实际情况。”熊先军说,企业不要过于追求降幅,而在自费市场定价过高,如果定价特别高,让医保局觉得“谈不下来”,那可能会将这个品种视为不满足条件。

让医保局觉得能“谈下来”就涉及药物经济学和医保基金预算影响的分析。

医保局的谈判工作有两个过程:第一步是,对拟谈判药品开展测算,即组织临床、药物经济学、基金测算等方面的专家,对拟谈判的药品进行评审测算,形成医保方底价。

北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩,是今年目录调整药物经济学测算组的组长。药物经济学测算主要考虑评价药物和对比药物的疗效差异、副作用差异、综合费用上的差异,包括辅助手段、住院情况和后面的康复等都要考虑,这是综合价值原则。

另外,药物经济学测算还要从基本性、创新性、公平性、预算性、竞争性等方面考虑。其中,基本性包括了临床必需性和群众受益性;创新性包括对创新药物的加分考量;公平性则更多考虑有些疾病非常罕见,企业研发投入巨大,市场回报不如其他大众用药,肿瘤药物的价格也做了回报相对其他药物更低的考虑;预算是指各个地方预算的承受度。

竞争性则从两方面考虑:一是中国目前人均支付能力只有1万美元,同一款药物,价格不能高于包括发达国家和中国香港、中国台湾地区在内的12个经济体的售价;另一个是,在临床上,同一个适应症的可选产品多,替代性很高,那在进行药物经济学测算的时候也有一定考虑。

今年基金测算组的组长由北京市医保中心主任郑杰担任,他说,中国是发展中国家,基金并不富裕,如何充分利用有限的基金去解决老百姓日益增长的医疗健康需求,是对医保的考验。

“客观地评估评价谈判药品的真实价值,同时兼顾基金的承受能力给出合理的谈判价格,以保障人民群众的基本医疗需求,让绝大多数患者能够享受到谈判药品的成果。”这是郑杰和基金测算组其他专家的目标。

对基金的影响同样需要测算。

郑杰说,要充分捕捉市场上有价值的信息,比如这个药品在国内各省市的中标零售价格。因为受物流、存储等多种因素影响,同一个药在不同省市的中标价格会有一定差异,这可以让基金测算专家掌握药品在国内市场上的价格波动趋势。

国际上的零售价格也要掌握,“在12个经济体里边,到底你的价格是什么样的?比如,有的药在国内零售价100元,国际最低价是50元。我们觉得讲不过去,从公平立场上讲不过去,你应该一视同仁。当然我们在测算的时候,会考虑到进口税率”。

测算专家组需要掌握的价格因素,还有市场上已纳入目录的参照药品零售价格、日费用、年费用。

这些是根据已有的信息来评估,还有一部分预测则是提前模拟进医保后的量价效应。

可预见的是,药品纳入目录可报销后一定会放量,企业效益增加,自身成本控制进一步发挥作用,成本就会大幅降低,那基金测算组就会参考药品未来纳入目录后的意向零售价,和按照医保基金近年支出趋势测算的结果进行对比,从而给出合理预判。

此外,企业是否拥有这个药的专利、这个药是否属于重大创新、临床和药学专家对这个药的评价等因素,都在专家组的考虑范围内。

值得注意的是,熊先军在发布会后与媒体的交流中也对参加谈判的企业提出了建议,除了两个测算组组长所说的上述内容,熊先军说,有些企业到现在为止,药品说明书中的不良反应还用括号写着“尚不明确”,“不良反应你把它写清楚,这是给病人、医生很好的指导。不是有不良反应,这个药就不好,这是两码事”。

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