经济观察网 余诗琪/文 12月27日晚间，开拓药业（09939.HK）公布了新冠口服药——普克鲁胺III期临床试验的进展，348例新冠患者的中期分析数据并不理想。

该款药是目前唯一进入临床III期的国产新冠口服药，这次中期分析数据不佳也被市场普遍解读为“失败”，直接导致12月28日开拓药业股价开盘暴跌超过80%。

开拓药业相关工作人员对经观大健康表示，现在临床试验还在进行中，仍是“盲态”，尚未有最终结果。目前因为事件数较少，所以中期分析没有达到统计学显著性，但同时也看到“积极趋势”。

对于数据不理想的详细原因，开拓药业董事长童友之表示，主要问题出在纳入的病人群体上。一是随着疫情的发展和治疗水平的提高，感染人群的情况发生了不小的变化。且最初是基于在巴西的临床试验结果开展的美国临床试验，因为当时在巴西的结果很好，所以做的是全人群。而不像同样做新冠口服药的默沙东和辉瑞对人群进行了分层，把没有打过疫苗有危险因素的人群作为主要受试人群，在这类人群上，通常能做出更明显的差距。

童友之还提到，明年2月初，在美国的临床试验按照计划应该正常结束，这段时间内会密切观察最后200多个患者的情况，跟美国食品药品监督管理局去交流在这个基础上纳入高风险人群。同时在中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家正在推进的临床试验，也计划调整受试人群，更多地纳入高风险人群。但因为疫情的变化较大，现在很难给出明确的临床结果时间。

他也坦言，这次中期分析数据的不理想直接推迟了该药物的商业化进程。基于现在的情况，开拓药业相应的调整是会比过去更积极地去推动紧急使用授权(EUA)。这次中期分析得到的一个重要结论是药物安全性没问题，之前有国家会质疑这一点，如果没有了安全性顾虑，推动EUA会更有信心。

今年7月，该款药物曾在巴拉圭获得了首个EUA。开拓药业相关工作人员对经观大健康记者表示，这次美国临床试验中期结果不会对该EUA造成影响。

此前，开拓药业还与复星医药签订了合作协议，后者将获得该款药物在印度和28个非洲国家的独家注册和商业化销售权益。对于这次中期结果不佳是否会对二者合作造成影响，截至发稿前，复星医药方面暂未回复。

实际上，开拓药业已经备足了产能。普克鲁胺原有设计产能约为400万片每年，目前已进行车间改造，将升级为5000万片每年，可供应约100万人的新冠患者。

所以，临床中期结果不佳的杀伤力还是巨大的。从某种程度上说，开拓药业已经凭借“新冠概念股”极大地提高了投资者以及行业对它的预期。它目前还没有获批上市的药品，普克鲁胺是其管线中唯二进入临床III期的，原本是用于前列腺癌治疗，从被用于新冠治疗之后，开拓药业的股价在近一年内涨幅达到300%。12月28日的股价大跌，一下子回到了刚上市的水平。

且需要注意的是，在新冠口服药市场上，竞争对手已经大幅领先，留给开拓药业的时间非常有限。就在12月22日和12月23日，美国食品和药物监督管理局先后批准了辉瑞和默沙东的新冠口服药，且订购了1000万个疗程的辉瑞药物和300万个疗程的默沙东药物，总订单额高达77亿美元。

二者在这几天还连续获得以色列、韩国的授权，辉瑞表示将2022年的产量预测从8000万疗程提高到1.2亿疗程。

好在开拓药业的资金还很充足，据CFO卢燕介绍，现在三个新冠临床试验的花费是2400万美元左右，目前开拓药业账面现金12亿元，即使明年临床试验需要增加样本量和新的研究，资金依然能够支持未来12个月的开支。

目前行业对该款药物的未来获批情况并没有特别明确的共识，但随着辉瑞和默沙东的成功获批，使得该市场一下子火热起来。开拓药业作为国内新冠口服药的第一阵营，经观大健康将持续关注它的获批进程。