经济观察网 记者 李靖恒 实习记者 加娜 又有一家体外诊断领域的公司正寻求上市。

3月14日，菲鹏生物股份有限公司（以下简称“菲鹏生物”）向深交所提交了招股说明书注册稿，加速冲刺创业板IPO。根据其招股说明书，菲鹏生物此次拟募资25.056亿元，用于体外诊断试剂原料建设、体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发生产等项目。

菲鹏生物成立于2001年，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。近年来，菲鹏生物的业绩增长较为迅速。2018年至2020年以及2021年上半年，菲鹏生物营业收入分别为2.21亿元、2.89亿元、10.68亿元以及11.03亿元；归属于母公司所有者的净利润分别为3996万元、5943万元、6.33亿元以及7.08亿元。

菲鹏生物表示，体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。

三大业务模块

菲鹏生物的主要产品或服务包括三大类别，即:体外诊断试剂原料、体外诊断仪器解决方案(主要产品为仪器)、体外诊断试剂解决方案(主要产品为试剂半成品，即试剂核心组分)。

菲鹏生物表示，公司以诊断试剂原料业务为基石，经过二十年的发展，构建了完善的生物活性原料核心技术平台，全面覆盖免疫、分子、生化等主流原料筛选和检测平台，成为行业内技术领先的诊断原料供应商。“作为国产龙头企业，公司打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期以来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发达地区的出口销售，诊断原料销售规模在行业内位居前列。”

诊断仪器解决方案是该公司近年来重点布局的业务板块，涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT（point-of-caretesting：即时检验）分子诊断和荧光免疫等仪器平台。其中，控股子公司深圳迎凯生物科技有限公司研发生产的化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1088台。控股子公司广东润鹏生物技术有限公司已完成首款PCR（聚合酶链式反应，是一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术）分析仪量产机型的定型。全资子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因测序仪功能样机的研发，目前正进行商业化阶段测试机型的测试和优化。（基因测序中的“通量”是指单位时间内所能产生的数据量）

并且，菲鹏生物采用开放模式运营化学发光仪器平台，一方面助力发光试剂研发生产企业更高效地构建完整的化学发光仪器与试剂检测系统，并提供给终端医疗检测机构使用，协助其更快速地进入化学发光市场;另一方面，公司也向第三方试剂开发团队开放仪器平台，促进其更高效地开发适配试剂，加快向临床应用端的转化。截至2021年12月末，公司已与100余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16家为长期合作客户。

在体外诊断试剂解决方案方面，菲鹏生物依托在诊断原料上的丰富开发经验以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解，延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。（磁珠：具有细小粒径的超顺磁性微球；包被：是指在磁珠表面连接上特异性基团等，用于实现不同的功能）

菲鹏生物进一步介绍，该公司为客户成功研发出试剂开发生产方案后，既可直接向客户销售试剂半成品(试剂核心组分)，也可销售诊断原料并将试剂开发方案输出给客户，具体采取何种形式由双方协商确定。目前公司开发成功的试剂解决方案储备项目已超70种。

体外诊断市场规模不断扩大

菲鹏生物介绍，根据检测原理和方法，体外诊断有血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断等。国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。

而免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。分子诊断以及即时诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破，并取得了良好的临床应用效果，正值快速发展期，市场规模有望较快提升。（免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态；酶联免疫检测是常见的抗体或抗原测定方法，是基于相关联的酶对那些免疫复合物发生酶催化反应进行测定。）

菲鹏生物进一步介绍，体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。

体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高端设备的企业较少。

体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院检验科一直以来是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。

菲鹏生物表示，受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。

然而，2020年突如其来的新冠肺炎疫情阶段性抑制了常规检测项目的增长，但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野。“全球体外诊断行业没有因新冠肺炎疫情而放缓发展速度，相反新冠肺炎疫情见证了人类在健康危机面前强大的创新力和应对能力，体外诊断行业发展内驱力依旧，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。”菲鹏生物表示。

菲鹏生物认为，全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019年以市场规模计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约17.6%，除中国以外的金砖国家占比约6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。其中，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

新冠带来业绩不确定性

然而，菲鹏生物也表示，2020年与2021年上半年的业绩大幅增长主要是因为新冠肺炎疫情，具有一定的偶发性。若新冠相关产品未来销售收入大幅下降，该公司未来经营业绩亦存在大幅下滑的风险。

“2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发。公司作为体外诊断整体解决方案提供商，凭借在体外诊断试剂核心原料和试剂解决方案方面的积累，助力下游体外诊断试剂厂家迅速开发出性能可靠的新冠检测试剂盒，目前已经成为新冠核酸检测试剂原料和新冠抗原免疫检测试剂原料最主要的供应商之一。”菲鹏生物表示。

菲鹏生物分析认为，新冠肺炎疫情的持续时间存在不确定性，随着新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，全球新冠疫苗接种人群比例上升，以及行业内不同企业对新冠检测试剂原料和试剂半成品的供应较为充足。从中长期看，一方面，公司新冠检测产品的销量预计会随疫苗接种率提升、新冠病毒检测需求的减少而逐步下降;另一方面，行业竞争的加剧可能导致公司产品价格大幅下降。此外，公司目前新冠产品收入中占比最大的抗体绝大部分直接销往境外或由境内客户生产成抗原检测试剂后最终销往境外，未来随着海外民众疫苗接种率提升、境外疫情逐步得到控制等影响，公司新冠抗体销售可能面临销量及单价齐降的情况。

“因此，如果公司无法在非新冠业务上保持较快发展，如新产品推出和市场推广不达预期，诊断原料的国产替代或出口国际化较慢，量产仪器在终端铺设量的增加较慢，新品类诊断仪器的开发与产业化进度不达预期，亦或是与客户的合作稳定性削弱等，均可能致使公司未来经营业绩存在大幅下滑的风险。”菲鹏生物表示。

另外，菲鹏生物还表示，体外诊断行业是目前国民经济中增长较快、利润率相对较高的行业，吸引了国内外众多企业参与竞争。目前，低端市场国产化率高，行业竞争激烈。但在诸如试剂核心原料、化学发光免疫分析、分子诊断等中高端领域，技术壁垒较高，国际巨头垄断地位突出，市场竞争尚不充分。随着国产企业的不断崛起，国内外企业将在技术、产品、市场等方面展开较量，同时国内企业之间也会激烈比拼以争取更高的市场份额，导致头部力量之间的竞争日趋焦灼。