经济观察网 记者 李晓丹  近日，毕马威与GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》指出，中国生物医药正在步入创新为主导的新阶段。2020年中国创新药进入“出海”爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

虽然国内加快创新药审评审批，创新药上市速度提升，逐步形成良性医药创新产业生态，但是创新药的研发成本高、国内竞争压力剧增，众多药企把目光投向海外市场。

白皮书显示，本土药企出海热呈现出四大驱动因素：一是，本土药企研发能力日渐成熟，加之“中美双报”等政策红利的出台和落地，原本难以进入的国际大门逐渐被推开，甚至让中国药物搭上了欧美新药研发的“高铁”。

二是，中国生物医药步入价格与产品“双内卷”的时代。从PD-1类药物到CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）同质化竞争的叠加，让中国创新药企逐渐意识到，依托单一品种实现大幅盈利的日子一去不复返，甚至难以平衡前期的研发投入。“出海”与其说为了可以活得更好，对一些企业而言，是为了生存而战。

三是，更好地孕育创新“幼苗”。美国新药市场规模占全球第一，美国（及其他发达国家）的医疗保险福利相对更好、各方面政策体制成熟完善、市场（患者和医生）对创新药的接受度相对较高，这为创新药的萌芽提供了健康的沃土。

四是，创新药研发，需要市场与资本的支持。一款新药即便渡过了12年～15年的高风险研发阶段，上市后的回报空间也会不断受到挤压，“出海”也是本土药企未来能够在全球药物创新中拥有话语权的关键所在。

医保对创新药的覆盖力度

毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙表示，对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来，但是“出海”并非一帆风顺，海外市场也不是唾手可得的机会市场，制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等问题。

白皮书就指出，虽然北美市场的价格空间大，但全球市场才是“出海”的最终目的。从目前已成功在国外市场获批上市的本土新药来看，并非一股脑将目标锁定美国单一市场。海外布局目标国家的选择，是一个综合性的考虑。比如，对疾病谱、注册监管、竞争格局/现有治疗的可用性、未满足的需求、患者群体/流行病学、税收环境等，结合产品自身特点选择合适的市场。而对于全球市场的准入，可基于药物的国际参考定价、上市时间、报销时间、准入障碍、符合条件的患者人数、收入权衡等制定准入的策略和顺序。

中美罕见药物监管政策比较

借“船”出海的一种主要模式就是License-out模式。License-out模式是指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。这也是目前我国企业采用最多的“出海”方式。借“船”出海灵活、高效，对企业门槛相对不高。

对于企业出海所面临的各种风险，白皮书给出的建议是：对于早期阶段（临床前立项阶段）企业，该阶段被称为本土药企“出海”的布局“黄金期”，需要对从产品、目标市场、团队、合作方、竞品、政策等方面做好充分的调研和准备。当面对一些挑战和意外时，应多层面调整策略，及时止损同时提升价值。企业在早期阶段，就必须对当地市场准入和竞争环境（如患者量、准入难度、竞争格局、价格空间等）有充分了解，从而评估该适应症的商业潜力和实操难度。

对于已迈入临床实验阶段的企业，首先要追加当地的临床试验，了解该方案下的大致成本（金钱、时间、机会成本等），为企业带来的直接和间接商业影响如何，都是企业基于实际情况去认真评估和斟酌的；其次是放弃当前适应症，以开拓新的适应症进行申报。可结合目标国家的适应症市场准入规则、定价体系，和企业当下的研发状态；最后是放弃目标国家，转为其他国家上市。

毕马威税务咨询合伙人池澄表示，建议“出海”药企要结合业务实际和未来发展，充分了解各国税收政策和实践，作出深化的、前瞻性的、细致的和灵活的税收筹划，才能为“出海”保驾护航。