经济观察网 记者 黄一帆 1月17日，复宏汉霖（2696.HK）发布公告宣布，其自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，为全球范围内首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

此前，H药分别于2022年3月及同年10月获批了治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。

而在过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC的治疗带来了新希望。其中，抗PD-L1单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC中位OS可达12-13个月，但相较于化疗，抗PD-L1单抗 2个多月的总生存优势仍不能满足临床需求，同时，多款抗PD-1单抗产品在SCLC领域多番折戟，迫切需要一个更为有效的方案突破桎梏。

根据公告显示，H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。

复宏汉霖方面告诉记者，此项研究结果在2022 ASCO年会上以口头报告形式首次公布，更新随访数据也于2022年12月ESMO Asia上发布。2022年9月，ASTRUM-005研究结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。

ASTRUM-005研究分析显示，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组患者死亡风险降低38%。

研究结果表明，H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

复宏汉霖方面告诉记者，在小细胞肺癌（SCLC）治疗领域，公司就广泛期和局限期小细胞肺癌两项适应症均开展了国际多中心临床试验，国际临床试验数据有望支持海外市场的申报。其中，H药用于治疗SCLC于2022年相继获美国FDA和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。

商业化进度上，截至2022年底，H药已惠及超1万名中国患者，复宏汉霖已完成H药在中国境内28个省份的招标挂网，并进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。

海外商业化方面，复宏汉霖于2019年与KG Bio达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利；2022年底，公司授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益。

另据公告显示，除已获批注册的适应症外，以H药汉斯状为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，其联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请已获国家药监局受理。