经济观察网 记者 黄一帆 2月28日，基石药业（02616.HK）宣布，其潜在同类最优药物择捷美，即舒格利单抗注射液，联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

据了解，这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症后，择捷美在国内申报的第四项新适应症上市申请。此前择捷美已获NMPA批准用于III期和IV期患者, 并且其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。

对此，基石药业首席执行官杨建新表示，择捷美有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美能够造福更多患者。公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”

据了解，目前择捷美一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究也已达到主要终点，基石药业计划近期向NMPA递交该项新适应症的上市申请。

胃腺癌患者存在大量未满足的临床需求

择捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳表示，胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。

“目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。”沈琳表示，GEMSTONE-303研究结果已经证实了择捷美联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势。

沈琳称，期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。

信息显示，此次择捷美新适应症上市申请获受理基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验。

该实验旨在评估择捷美联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

据了解，2022年11月， GEMSTONE-303研究达到PFS主要研究终点。

与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美联合化疗显著改善研究者评估的PFS（7.6个月VS 6.1个月），OS显示出明显的获益趋势（14.6个月VS 12.5个月）。安全性与既往报道的择捷美相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

国内拓宽适应症 海外拓展市场

据了解，择捷美已经在五项注册性临床研究中取得积极结果，适应症包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鳞癌和R/R ENKTL，且五项研究均为一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌领域均开发为一线疗法。

基石药业方面人士表示，该项统计已经超越帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等四个进口PD-(L)1抗体。择捷美已成为全球首个同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗体，体现出同类最优潜力。

值得注意的是，择捷美所开发的适应症如NSCLC、胃癌、食管鳞癌，均为我国高发肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数，NSCLC占肺癌的大多数。另据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因。

值得一提的是，除国内不断拓展新适应症外，基石药业舒格利单抗开始加速出海布局。

今年2月，欧洲药品管理局已受理舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请。

去年12月，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗首个海外上市许可申请。由于舒格利单抗已于2021年通过创新许可与准入途径(ILAP)在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（Innovation Passport）”认定，其有望成为第一个在欧洲获批的国产PD-(L)1抗体。