国内首个“重磅炸弹”药物诞生 百济神州去年亏损幅度收窄

瞿依贤2024-02-27 11:13

经济观察网 记者 瞿依贤 2月26日,百济神州(688235.SH/06160.HK/BGNE.US)公布了2023年全年业绩。2023年其总收入24.59亿美元,同比增长74%,最大的单品贡献来自其BTK抑制剂泽布替尼,后者全年销售额约13亿美元,这也是国内首个“重磅炸弹” 药物(blockbuster drug)。

受泽布替尼这一核心产品带动,百济神州2023年亏损收窄,归母净利润由2022年亏损136.42亿元大幅收窄至亏损67亿元。

在制药界,年销售额是否超过10亿美元是一个药物能否被称之为“重磅炸弹”的标准。超过10亿美元的药物,在全球制药界都备受瞩目,不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成绩,也证明了该药物在疾病治疗上带来了新的变革。

泽布替尼头顶众多光环,它是第一款在美国获批的中国国产创新药。2019年11月其在美获批成人套细胞淋巴瘤适应症,此后,陆续在美获批多个适应症。

泽布替尼是一款BTK抑制剂,其同类首创(First-in-class)药物是艾伯维的伊布替尼。尽管是后来者,泽布替尼作为同类最优(Best-in-class)药物,已经极大影响了伊布替尼的市场。

2013年11月,伊布替尼在美国获批上市,当年实现6.92亿美元销售额,到2021年的全球销售收入已达96.83亿美元。但2022年,伊布替尼销售额下滑至45.68亿美元,这也是该药物历年来首次销售下滑。2023年,伊布替尼销售额进一步下降至35.96亿美元。虽然在销售额上伊布替尼相比泽布替尼仍有着绝对优势,但相反的增长曲线,也将泽布替尼和伊布替尼的战事无限拉近。

更早的时候,两者在疗效上已经展开了正面交锋,泽布替尼因在与伊布替尼“头对头”的研究中显示出更优的疗效而确定其同类最优的地位。“头对头”可视为两种药物的“直接单挑”,指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验。

2023年,泽布替尼在美国获批更新说明书,纳入跟伊布替尼的“头对头”试验无进展生存期(PFS)优效性的结果,同时在欧盟和加拿大获批R/R滤泡性淋巴瘤(FL)适应症,也巩固了其作为首选BTK抑制剂的地位。

值得注意的是, 2023年6月,美国药企艾伯维旗下公司Pharmacyclics指控泽布替尼侵犯伊布替尼专利,并已在美国地方法院提起诉讼。

这一指控旋即引起轩然大波,百济神州A+H股价双双遭遇重挫,医药领域也激烈讨论,一方观点认为,侵权指控只是跨国巨头们惯常的专利“伎俩”,两款药的分子结构完全不一样,专利侵权无从说起;但也有人认为,艾伯维擅于打专利纠纷,这次从专利申请到指控都是有备而来,泽布替尼落在对方新专利范围内,百济神州挑战专利会比较麻烦。

针对指控,百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来当时对经济观察网表示,泽布替尼在研发的时候已经做了很多专利布局,百济神州一定会不遗余力地维护自己在专利上的空间。

2023年11月,百济神州向美国专利局PTAB递交了资料,向艾伯维所诉专利发起无效挑战。百济神州从充分描述、可实施性、新颖性和创造性四个方面陈述了发起专利无效挑战的理由。

统计数据显示,全球的“重磅炸弹”药物通常需要上市销售10年才能达到10亿美元,而泽布替尼2019年在美国获批,只用了4年就跻身“重磅炸弹”行列。目前,泽布替尼在全球超65个市场获批,包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场,并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。

财报显示,百济神州正在为泽布替尼在全球实现商业化上市持续投入,目前的全球商业化团队超过3500人,预计未来会在新的地区和适应症领域获得更多批准。

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