经济观察网 记者 黄一帆 3月4日，记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华将在2024年两会期间提交多项关于医药行业的建议，其中一份的具体内容跟药品专利期限补偿制度有关。

根据《中华人民共和国专利法》（以下简称，专利法）第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”此外，《专利法》第十一条第一款规定“发明和实用型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”

上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。

据统计分析，全球范围药品专利期限补偿情况可分两类：一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失。这类国家超过180多个，其中“一带一路”沿线国家约110个。二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个，而其中又有约30个国家（欧盟成员国）对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。

欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例作出在专利权延长期内，以出口为目的的“生产豁免”和“贮存豁免”例外规定。陈保华指出，其目的是用以弥补SPC（专利补充保证书）法案关于专利延长期内，生产商不能为任何目的生产该药品的制度缺陷，从而保障欧盟制造商的原料药和仿制药顺利推向那些不存在专利保护或保护期已过的非欧盟市场。

在建议中，陈保华指出，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。

“相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执‘出口豁免’规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。”陈保华表示，因此，上述国家将比我国药企早五年抢占国际医药市场。“这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。这对于我国原料药出口和制剂出口乃至整个国家医药产业国际化发展的打击无疑是致命的毁灭性的，还会造成制药企业外迁、医药产业空心化的严重后果。”

陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的正当商业行为；不应该损害我国医药产业国际化发展。

陈保华指出，我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现 “制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，必须着力完善制度机制，以便更好发挥法律的引领保障作用。“无论从占领市场还是发挥市场需求拉动效应上讲，我们都必须进一步完善现行的药品专利期限补偿制度。”

为此，陈保华建议在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。