2026年6月1日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由百利天恒自主研发的BL-M14D1，一种新型靶向 DLL3、偶联强效拓扑异构酶 I 抑制剂 Ed-04 的抗体药物偶联物，用于晚期/转移性小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤患者的I期研究入选新药研发专场（Developmental Therapeutics）口头报告。

本项研究由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头完成，李玮教授现场口头汇报，首次披露了 BL-M14D1 在SCLC 和 NEC 患者中的安全性和疗效数据：二线SCLC患者（4.0mg/kg）中位无进展生存期（mPFS）长达8.1个月，确认的客观缓解率（cORR）达71.4%；后线NEC患者（4.5mg/kg）6个月PFS率高达67.1%，cORR高达38.7%；整体安全性可控，患者耐受性良好。 BL-M14D1 凭借潜在同类最佳（Best-in-class)疗效数据，已计划开展BL-M14D1在SCLC 及 NEC中的III期注册研究，将定义SCLC 及 NEC 治疗领域DLL3这一靶点的最优标准。

李玮教授ASCO口头汇报现场

研究设计

本研究纳入局部晚期或转移性实体瘤患者，分为剂量递增阶段（0.66、2.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0mg/kg，每3周一次）和剂量扩展阶段（4.0、4.5 mg/kg，每3周一次）。截至 2025 年 11 月 30 日，研究共入组 127 例患者，其中小细胞肺癌患者 87 例、神经内分泌癌患者 40 例。

主要研究结果

在既往经过重度治疗的SCLC和NEC患者中，BL-M14D1 4.0 mg/kg和4.5 mg/kg D1Q3W下显示出强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。

• SCLC（4.0mg/kg）：总人群cORR达61.8%， 疾病控制率（DCR）为97.1%， mPFS达7.1个月；二线患者中cORR达71.4%，DCR为100%，mPFS长达8.1个月；
• NEC（4.5mg/kg）：ORR为58.1%，cORR为38.7%，DCR为93.5%，6个月PFS率为67.1%；
• 安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，仅有3例（2.4%）患者因TRAEs终止治疗；4.0、4.5mg/kg剂量组均未出现间质性肺病（ILD）；
• 基于I期研究的疗效数据，针对SCLC和NEC的III期注册研究正在计划中。

说明：本文所载信息仅供专业读者参考，不代表百利天恒对任何产品疗效、安全性或市场前景的担保或承诺。任何投资决定应基于独立判断及专业顾问意见。

来源：百利天恒