2026年6月1日，石药集团（股票代码：1093.HK）宣布，由其全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026）联合石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛（HB1801）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（研究编号：KN026-004 / Neo-Healer），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告形式重磅公布。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授代表全体研究团队汇报了该研究的关键结果。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会，ASCO年会LBA口头报告是其最高级别学术呈现之一，本次研究数据入选充分彰显了该创新联合方案的临床价值和在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域的应用潜力。

研究概况

Neo-Healer是一项多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验，旨在比较安尼妥单抗（anbenitamab）联合HB1801±卡铂与标准THP±卡铂方案新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者中的有效性与安全性。主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。研究共入组521例患者，按 1:1 比例随机分配至试验组（KN026联合HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂），均接受6个周期治疗。患者入组时根据三项因素进行分层：(i)临床分期；(ii)激素受体状态；及(iii)是否计划使用卡铂。

关键结果

有效性：

• 经BIRC评估，试验组tpCR率为62.4%（95% CI：56.2～68.2），显著高于对照组的tpCR率51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0036，差异具有统计学意义。按是否使用卡铂分层显示，试验组同样显示一致优势（使用卡铂亚组：66.7% vs 54.5%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 48.6%）。 
• 经研究者评估的tpCR率同样观察到相似结果，试验组tpCR率为63.9%（95% CI：57.8～69.7），对照组tpCR率为51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0011，进一步验证了方案的有效性。
• 在大多预设亚组中（包括按激素受体状态、临床分期、拟定是否使用卡铂分层），经 BIRC评估的tpCR获益相似。经BIRC 评估的乳腺病理学完全缓解率（bpCR）同样在试验组显著更高，试验组bpCR为64.6%，而对照组为55.0%，单侧P=0.0099；经研究者评估的试验组bpCR率为65.8%，对照组为55.4%，单侧P=0.0057。

安全性：

• 试验组3级及以上治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为 29.3%，对照组为 28.3%。试验组和对照组因TEAE导致任意研究药物暂停使用的患者占比分别为5.7%及7.4%，因TEAE造成永久停药的患者占比分别为4.9%及3.5%。
• 试验组和对照组中最常见的3级及以上TEAEs包括中性粒细胞减少（11.4% vs. 10.9%）、白细胞减少（7.6% vs. 8.5%）、贫血（6.5% vs. 5.0%）、血小板减少（3.0% vs. 0.8%）、腹泻（3.0% vs. 2.7%）。两组安全性特征相近，主要表现为血液学毒性与胃肠道毒性，且未发现新增安全风险信号。观察到的毒性反应与各单药已知安全性特征一致，未见明显累加毒性。

研究结论

研究结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂方案，相比现有标准双重HER2阻断联合化疗方案显著提升了tpCR 率，且整体安全性可控，有望成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法，为这一患者人群带来更有效的治疗选择。

说明：本文所载信息仅供专业读者参考，不代表石药集团对任何产品疗效、安全性或市场前景的担保或承诺。任何投资决定应基于独立判断及专业顾问意见。

来源：石药集团