2022年1月11日，在《经济观察报》社举办的第四届《全球商业领袖》论坛上，跨国公司企业代表分享了过去一年各自企业在中国发展的商业实践，以及面向未来的战略决策。不仅表达了外资企业参与中国经济高质量发展的信心，也共同探讨了，外资企业作为国民经济的有益补充，将如何在科技产业的自主创新以及绿色可持续发展等多个维度中，扮演新的角色。

跨国公司的本地化和本土公司的国际化，一直是全球化视角中的重要议题。由于全球疫情、地缘政治的不断变化，加之经济增速放缓下市场和人才竞争日益激烈，企业发展仍面临高度不确定性。和疫情相关的诸多问题仍是企业高管高度面对的挑战。尤其对于跨国企业而言，全球供应链仍相对脆弱，分布于不同国家地区的生产、物流、销售等环节仍受疫情约束，产出效率与成本压力仍在。

对于跨国公司而言，以全球化的视角看待未来中国发展的机遇，同时立足中国市场，看待跨国企业持续发展的空间，需要更新的视角。中国不仅是全球最大的市场，也有最重要的商业伙伴甚至最大的竞争对手。

Medidata是法国达索系统旗下子公司，Medidata是一家致力于推动临床试验数字化进程的云平台解决方案供应商，是一家专注生命科学临床研究领域数字化的科技公司。2015年进入中国市场以来，致力于推动中国医疗行业的精准医疗和行业的数字化转型。

Medidata副总裁、中国区总经理李威表示，“从2020年初新冠疫情爆发以来，到目前为止，Medidata联合了来自于全球81个国家和地区的216个申办方，支持着包括现在已经完结的超过445个新冠疫苗和治疗方案的临床试验，全球超过45万名受试者参与，这其中也有来自很多中国申办方的试验。全球的制药人力往一处使，翘首以待，希望尽快迎来这场战疫的胜利和疫情的终结。”

据李威介绍，过去10年间，Medidata中国支持着410家完全来自于中国本土的创新药药厂，支持着超过1720的临床试验，已与27个认证的本土合作伙伴保持不间断合作。

以下是达索系统Medidata副总裁、中国区总经理李威题为《远程智能助力生命科学全球化布局》的演讲概要­——

谢谢大家，我来自于Medidata，非常开心也非常荣幸今天有这样的机会第二次参与这个论坛，再次感谢主办方的邀请。

刚刚看到这个短片是Medidata一直以来秉承的理念。我们来自于新药研发的行业，在新药研发的过程中，会有非常多的挑战，而新药研发创新的原动力是满足未满足的临床需求，引擎就是创新和国际化，跟今天论坛的主题不谋而合。今天我也想分享一下Medidata在过去一年达成的成绩，期待未来与大家一起携手并进。我的主题是《远程智能 助力生命科学全球化布局》。

在整个的演讲开始之前，我也希望能够再次简要的介绍一下Medidata。Medidata是一家致力于推动临床试验数字化进程的云平台解决方案供应商，其实在今天早晨的演讲里我还是非常激动的。第一位演讲的是来自于BMS的陈总，在大屏幕上出现的这些各个领域的新药研发包括推进上市的临床阶段里面都有Medidata的身影。对Medidata而言，我们希望赋能更智能的疗法，将更好、更有效、更安全的药品更加迅速地推向市场，让更多的患者受益。这是Medidata成立以来的立身之命，也是我们一直践行的使命。

在这里，我首先介绍一下Medidata成立的契机。Medidata的创始人Glen de Vries 20多年前还在纽约的一家养老会医院实习，当时的他有幸参与了一个非常小型的临床试验，但是在这个试验当中他还是被其中繁冗的纸质文件和计算机使用的匮乏大为震惊，这个也成为了当年他创建Medidata的契机，也有了今天的Medidata中国。

通过20多年的努力，Medidata一直在整个数字化的进程当中不断的努力，不断的创新，也拓展在整个数字化进程中临床试验各个方向的推进。2019年我们成为了法国数字化巨头达索系统的一份子，两家公司的强强联合更像DNA的充足和迭代，把科学和数字化手段完完全全印在了Medidata新的征程上。通过这样的一个整合，我们的产品线从最初的配方到最后的上市，乃至全过程中的大数据分析都做到了一个完整的整合。我们现在从整个贯穿生命科学周期的产品组合可以看到，新药研发我们一直都在说，尤其作为这么多年在这个领域里的一员，我们非常深切地知道新药研发是一个“九死一生”、“向死而生”的一条路。从最初的配方的发现到大分子、小分子的探索，再到整个临床试验的计划、实施到最后的产品上市，以及在背后一直支持着整个临床进程的，包括生产和质量管理，方方面面，Medidata和达索系统通过这样的一个整合和整个的产品，终于打造了这样一个端到端的智能平台，希望把这些智能的元素带入临床试验新药研发到推向市场的各个阶段，也就是说在每一个点可以推动整个的进程。让我们可以有更多的机会向更多的用户提供服务，同时也拓展我们的服务领域。往前推进，我们整合的愿景是希望可以通过大量的数字化手段的应用，真正的实现规模化的精准医疗，让精准医疗不再仅仅是针对于个人，只让个体或者少部分群体获益，而是可以让我们的新药更好的普及，更快的上市，让更多的患者受益。

每次看到这张片子，我都倍感自豪。我们一直在强调Medidata的追求是挑战不可能，即使站在今天，我们对2020年初新冠疫情席卷全球仍然记忆犹新。即使两年过去，新冠疫情不断变化，仍然是如影随形。在这个过程中，Medidata也成为这场战疫中挑战不可能、变不可能为可能的见证人。疫情汹涌我们也都知道，整个市场上包括对于制药人来讲，要面临攻克的难题首先是疫苗的研发，以及针对不同毒株的治疗方案尽快上市，让全球受益。我们也希望能够跟全球的同道一起尽快地真正地打赢这一仗，真的一起赢得这场战疫的胜利。

在这里面有一个非常喜人的数字。经过这2年，大家都知道疫苗研发并不是那么简单。传统疫苗研发基本上需要10年甚至更长的时间，但是在这次整个新冠疫情的过程当中，我们引用了所有现在已有的数字化技术，在10个月的时间完成了涉及超三万例受试者，跨多个国家的关键性临床III期疫苗的实施。我们现在耳熟能详的Moderna新冠疫苗，以及国内，包括在场各位都已经接种的科兴疫苗，国药疫苗试验过程中都有Medidata的身影，在整个推进疫苗上市的过程中，我们Medidata都跟行业同仁一起奋战在整个抗疫的第一线。

到今天为止，Medidata联合了来自于全球216个申办方，支持着包括现在完结的超过445个临床试验，也包括来自很多中国申办方疫苗和治疗方案的试验，横跨81个国家和地区，超过45万名受试者参与。全球的制药人力往一处使，翘首以待，希望尽快迎来这场战疫的胜利和疫情的终结。

挑战不可能，一直说到这个话题其实对于Medidata中国的一员来讲，我们也是在Medidata中国的整个成长历史中见证了这个从不可能到可能——挑战不可能的整个进程。就像主持人介绍的，Medidata 2015年正式进入中国。其实在2015年之前Medidata已经做了很多的工作，包括跟行业同仁的沟通。Medidata每年的用户大会NEXT年会，一直在美国、欧洲、韩国、日本、中国等地举行。去年是Medidata NEXT中国年会的第10个年头。我们很多新老用户一起，线上线下的互动非常多，也有人聊到10年前Medidata进入中国的第一场用户大会是在北医的阶梯教室。过去10年我们一路走来，从组建和持续地壮大我们的本土团队，到今天我们支持着这410家完全来自于中国本土的创新药药厂，支持着超过1720个临床试验，同时也携手本土的27个认证的合作伙伴。我们认证的合作伙伴也就是CRO，在这里不乏有一起跟我们已经牵手10年的合作伙伴，期待在未来能够跟我们的合作伙伴跟本土客户一起扎根中国走出国门、走向世界。

这几年随着全球新药研发进程的进展，大家如果在这个行业里面经常能听到的两个关键词即远程智能临床试验和以患者为中心。对于新药的研发我们希望能够有更多的以临床价值为导向的研究，也就是说刚刚提到的我们希望回归初心，新药创新的原动力就是满足未满足的临床需求，用这种依托技术的手段来更多地倾听患者的声音，让他们有更多的参与感，在整个临床试验中了解自己所处的阶段，同时能够更积极的参与临床试验的互动。也可以让我们在整个新药研发过程中甄选出更有效、更有价值、更安全的药品，推动这些药品尽快地上市、让更多的患者获益。

现场可能不是所有人都来自临床试验的行业，今天的会场包括线上线下有很多来自于各行各业的朋友。在这里我可以相对简单的解释一下，现代技术怎么做到以患者为中心，现在在场的每个人肯定都是有手机的。在手机里面有非常多的APP，现在我们可以做到的智能试验就是在一个高度合规的规则下，我们无论从苹果系统APPSTORE还是安卓系统应用商店将APP下载到自己的手机上，在参与试验过程中，受试者可以通过该APP实时记录每天的生理指标，观察到的自我感受，尤其是跟临床试验相关的这些可以自己采集的数据，去减少受试者的负担。对于这些数据的采集并不需要他们再去频繁往返于医院。我们希望通过这样的智能系统能够更好地跟受试者互动，让他们更好地参与到临床试验当中来，同时在这个过程中更多的获益。

大家也知道新冠疫苗的研发基本上进入关键性III期临床需要三四万的受试者，很有可能来自于全球很多个国家，在这样的过程中这种远程智能化就变得至关重要，我们怎么在短期内能够采集到所有相关的数据，而且监测到受试者的安全指征，这些就是远程智能临床试验以患者为中心真正落地的实际案例。

Moderna新冠疫苗在10个月之内完成了关键性III期临床试验。临床试验跟患者安全息息相关是非常高度依赖政策指导和指引方向的行业，其实我们也看到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新政策频出。尤其是在最近的几年，每周五大家可能都搬着小板凳坐等新的政策的发布。我们可以看到最近出台了许多跟国际接轨的政策、指导原则，当中有很多关于远程智能化元素的部分，包括为我们未来在中国开展智能临床试验的方向性的指导。2021年10月15日CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，非常清晰明确地鼓励使用ePRO工具了解药物治疗在症状缓解和对患者生活质量方面的影响，同时也第一次提出了鼓励引用或开发多种评估方式，如用电子化的手段记录整个医疗进程，记录整个的临床试验的进程。我们也是特别期待在中国，我们的本土企业，不仅仅是在走出国门的项目上，在中国本土的项目上让本土的患者也尽快使用上远程智能的方式。

Medidata中国一直以来秉承的使命就是帮助中国的药企走出国门，我们赶上了临床试验的黄金十年，我们相信未来会有更黄金的十年。在这个过程中我们也看到了很多中国的药企，真的已经具备了走出国门的创新能力，我们的使命之一就是希望赋能这样的中国药企，高效的来开展国际多中心的试验，我们也希望真正可以秉承创新和国际化的理念将更多的价值、新的技术带给我们的中国客户，让他们可以更快地走出国门跟我们一起走向国际市场。

Medidata Acorn AI是应用于临床试验大数据分析的AI技术。现在，AI技术在各行各业都有相对迅速的推进。因为临床试验是跟患者安全息息相关，坦率讲我们在这块的使用是慎之又慎的。今年因为全球新冠疫情，我们希望能够更快地优化试验设计，能够更精准地筛选中心，所有的临床试验，我们希望能够做到效率为先降低成本，尽快地推进所有的进程，这个也成为无论是远程智能临床试验还是整个大数据AI技术使用的催化剂。所以，我们看到了这两年里有非常多零的突破，无论是在试验中心的筛选上，还是在合成对照组的使用。尤其对于合成对照组在今年的零的突破。我们以往对于合成对照组的应用更多是I期、II期的探索类项目，今年合成对照组首次获得了FDA批准使用在关键性III期临床试验中。

什么是合成对照组？我们要验证一个药品或治疗方案是否更安全、更有效，传统的做法是在临床试验里面分2组，试验组和对照组，来比较疗效。对照组采用的要么是安慰剂，要么是头对头的药品，确保这个临床试验最后能够有合规、充分准确的数据支持，保证药品上市的更有效和更安全的特质。但是，我们还有那么多未满足的临床需求，如果真的是罕见的肿瘤病，患者已经进入晚期，并且市面上几乎是没有有效药品可以医治的情况下，临床试验的在研药品应该说成为这个罕见病患者最后的救命稻草，在这个时点进入传统的临床试验有50%的机会进入安慰剂对照组，可能无法得到救治，也就没有办法得到最大的获益。合成对照组的理念就是基于这么多年临床试验数据的积累，包括真实数据，通过两套数据的完美整合，基于临床试验方案来合成对照组，用数据的形式来模拟，在合规和充分准确的情况下，我们可以让更多的患者获益，让更多的在试验中看到一线生机的患者能够抓住这最后的救命稻草。

片子上我放了FDA批准的试验，Medidata Acorn AI应用于复发性胶质母细胞瘤的治疗试验，这是FDA首次批准使用合成对照组在一个关键性三期，这是零的突破。我还记忆犹新，获批的当天，我的朋友圈被刷屏了，我的朋友圈并不仅仅来自于Medidata的内部员工还来自于我们的客户、合作伙伴。因为这个对我们而言已经不是零的突破本身，这绝对是这个行业的里程碑事件，我们也希望在未来在中国也可以更多地采用这样的技术，让中国的患者更多的获益。

总结2021年，Medidata Acorn AI非常多的突破，归纳起来是应用我们无与伦比的临床数据库，二十多年的积累，结合我们先进的算法、深厚的专业知识和统一的平台，真的给企业带去这种数据的洞察，无论是优化他的临床方案，精准地选择试验中心，还是在临床试验过程中以数据为导向的监查，甚至最后的推动上市我们都希望能够有更多的进取和突破。在中国也是这样，中国的药企有非常多的先行者，他们也希望能够应用这些好的技术尽快推进自己的产品。

刚刚说到的一点，我们跟中国的药企也有一个零的突破，这个零的突破就是我们帮助中国药企为其适应症在全球范围内精确筛选几十个中心，让他们的临床试验能够在全球迅速开展。这个试验还在开展的过程当中，我们也特别期待，如果有机会我会为大家带来后续的更新。

最后，我们来自于临床试验的行业，新的一年，新的开始，新的征程，临床试验新药研发“九死一生”“向死而生”，我们希望行业同仁在心怀梦想仰望星空的同时，也可以脚踏实地地不懈努力。我们在今天比以往任何时候都更加相信、更加确信我们可以依托技术的力量，以临床价值为导向，更快更好地将新药、新的治疗方案带给市场，让更多的患者受益。站在今天感恩过去，但也不惧将来，因为我们确信未来可期，谢谢大家！