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经济观察网 记者 温淑萍  实习记者 刘丽   6月23日，记者从“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上获悉，截至目前，国家药监部门已公布四批来自18家企业的41个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药，而仿制药评价工作依据文件将在2018年底结束，那么还有289种仿制药将要在年底前迈过一致性评价的门槛。

对于中国仿制药无法替代原研药的问题，原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽认为，中国仿制药除了在质量上、疗效上不一致，在仿制水平、仿制速度也还未能跟上原研药的步伐。

今年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步提到“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。

政策利好之下，仿制药在中国市场迎来了真正的春天？

此次会议上，孙咸泽认为，仿制药一致性评价年底将结束，但四个方面的问题需要药企们更清醒的认识到，如技术难度大、比制剂存在困难、各省工作推进不平衡……

289种仿制药未过门

 6月23日，深圳信立泰药业、北京嘉林药业等八家已经有自主研发的仿制药通过一致性评价品种的公司，共同成立了“一致性评价在行动组织”。同期，仿制药生产使用链条上的不同主体代表，就推进国内仿制药研发和临床应用所面临的医保收纳、市场招标和社会认可等方面进行了业内讨论。

综合来看，中国是医药大国，但并非医药强国。《2017年食药监督统计年报》显示，截至2017年11月底，中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药，而在2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。

有关原研药和仿制药的概念，国家食品药品监督管理总局给出信息：原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。

仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4元到5元。

由于历史原因，在一致性评价体制推出以前，批准上市的仿制药品没有与原研药一致性评价的标准化、规范化要求，导致部分仿制药品在疗效和安全性上与原研药存在差距。也因此在国内形成“仿制药不如原研药好”的刻板印象。

2016年，原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，加快推进中国仿制药评价工作，中国仿制药进入全面质量提升的阶段。《目录》指出，中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价，目前已完成41种。 

开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药达到一致，在临床上可替代原研药，改变高价原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，节约医疗费用，降低药占比，带来供给侧改革、提升用药安全等利好影响。

应该说，仿制药一致性评价工作在2015年8月进入发展新阶段，又在2016年3月随着国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》全面展开。

据孙咸泽透露，开展仿制药一致性评价以来，药监部门主要开展了以下六大方面的工作，首先是在原来国家食药监总局药品审评审批制度改革领导小组统筹协调下，成立仿制药质量和疗效一致性评价办公室；第二，成立了由66位国内权威专家组成的一致性评价专家委员会，对参比制剂遴选以及一致性评价工作核心问题开展审议和讨论；第三，开展了十余次专项免费培训，在全国开展了12场一万多人次的培训；第四，全国有28个省市自治区成立了一致性评价领导小组和办公室，有26个省市自治区政府配套出台了政策文件，提供了资金、技术支持以及招标采购、医保支付等政策方面的支持；第五，整合政府、社会和企业现有资源，与北京市经济技术开发区管委会和北京食药监局共同合作，在中关村国际生物试剂物流中心建立了集中高效市场化运营的社会第三方境外参比制剂采购服务平台；第六，参与开展重大新药创制科技重大专项课题，研究药物一致性评价关键技术与标准。

据孙咸泽透露，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种，参比制剂备案6299个，发布了14批1061个参比制剂，BE备案561个，涉及174个品种。

“一致性评价尽管曾经举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是可以走通的，接下来就是看决心和方法了。”孙咸泽说。

中国医药企业管理协会会长郭云沛认为，医药行业要做大、真正做到医药产业的高质量发展，一是靠产业的升级换代，把数量多的4376家制药企业进行有效的兼并重组、做大做强。二是要将仿制大国做成一个仿制、创新双并举的制药强国。

通往制药强国道路上，完成仿制药一致性评价将是中国医药行业迈出的重要一步。信立泰药业副总经理赵松萍称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也使得国产优质的仿制品无法惠及到患者。在国家层面提出供给侧改革，2016年启动针对化学药品、口服制剂仿制药质量疗效一致性评价工作厚中国仿制药进入了全面质量提升的阶段，目前包括信立泰在内，一批优秀企业高质量的产品，已经通过了药物一致性评价，质量与疗效得到了验证。

四大问题需注意

仿制药的研发，离不开对于原研药仿制对象的便捷获取。数据显示，从2005年到2015年间左右，这十年间，欧美日一共上市了415个创新药，但是这415个创新药在中国上市了67个，不到20%，只有17%左右。

可喜的是，6月20日，国务院常务会议重申：对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

同时，4月26日，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。而是改为加强对其上市后的监督抽验，可缩短进口化学药品进入中国市场时间2个月到3个月。

加速引进原研药，也是在为中国仿制药研发做铺垫。

在挂网采购方面，今年4月仿制药推广总体方案出台之后，浙江省走在最前列，出台了一系列可操作的具体规定。明确规定“凡国家食品药品监督管理部门核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含视同通过），均可由生产企业自愿申请在我省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围。”

此外，除特殊药品和部分中药名片外，浙江省所有公立医疗机构均在医药采购平台进行采购，采购平台目前已实现全程监管。

而从医院等医疗机构的角度，目前医疗机构购进药品“一品双规规”（同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外）制度下，或将对医院采购新研制的仿制药产生影响。

北京大学首钢医院主管医疗的副院长王海英还在研讨中提到，“患者和医务人员希望国家建立仿制药药品不良反应上报平台，解除大家对药品的质量还有安全的顾虑。”

 推进中国仿制药一致性评价，是集药企整体研发、生产和应用于临床的一盘大棋，将随着多方机构具体措施联动落地上演。

孙咸泽透露，开展仿制药一致性评价时，管理部门希望达不到与原研药质量和疗效一致的药品逐步退出医药市场，同时一致性评价工作需要兼顾供应保障，让临床医生和患者有药可用，有药可开。

而仿制药一致性评价截止到目前，虽然取得了进步，但几个问题仍然需要认识到位，孙咸泽认为，首先是技术难度大，美国1968年开始对四百多个早期批准的品种进行再评价，至今还没有全面完成。日本1998年启动药品品质再评价工程，耗时14年，完成1000多个品种。我们遇到的困难与美日等国类似。药品是一个高科技产品，不同药品在生产工艺等方面千差万别，需要投入大量的时间和精力开展研究，建立符合每个品种特点的体内或者体外评价方法。

其次是参比制剂存在困难。仿制药和原研药对比研究的过程，能不能获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件。但是我们在工作实践中发现，有的原研药未在国内上市或已在国外撤市，有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样，有的原研药自身质量不稳定。

第三是各省工作推进不平衡。289种涉及一致性评价的品种，从全国范围内看，除了西藏，其他30个省份都有品种开展。河南、上海、陕西、山东、江苏等14个省开展一致性评价品种超过100个，开展的品种达到比例50%以上。部分省区仅停留在个位数。

第四，制药企业工作进展不一。从企业情况看，各企业对一致性评价工作的认识不同，取舍不定，决策困难，进展差异明显。

另据孙咸泽透露，未来一致性评价工作会覆盖更多药品，现在已经有不少企业针对289个品种之外的品种开展一致性评价工作，同时注射剂、中药注射剂再评价工作也已经启动在即，所以他相信，通过仿制药一致性评价，中国仿制药质量和疗效将实现大幅度提升。