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世间何来药神,只有利益权衡

李瑶2018-07-08 14:17

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 李瑶 截止7月7日零时,电影《我不是药神》正式上映第二日,票房突破6亿。患者求生的渴望撞上救命药天价的现实引发了观众的共鸣。

电影中,卖壮阳药的落魄中年程勇承担起了为人间“盗火种”的重任—从印度走私仿制药“格列宁”,低价卖给国内白血病患者。

对于数百患者来说,程勇是神、是眼前活命的希望;从更大范围来说,程勇等人的做法会导致创新萎缩、更多的患者以后都用不上新药。

走私仿制药没有经过质量检测成分含量不明、运输过程是否污染是否失效无法验证、没有医生的指导是否对症不知、服用后不良反应如何处理更无人理会,对于患者来说是买不起的安全有效与买得起的不安全可能有效之间权衡。

对于制药企业来说,每年会投入大笔的钱立项很多新药项目,也砍掉很多已经投了大笔钱、研究很多年却没有上市希望的项目。每一个成功上市的新药背后都是十数年、几十亿美金的投入和无数失败的项目垫底。如果,没有巨大投资回报,企业没有动力继续研发新药。

对于政府来说更要算公平与效率的账,药价太高百姓吃不起、医保付不起;药价太低企业没有研发和生产的动力,百姓将无药可用。以专利保护形式给与企业创新药一定的市场独占期,允许其专利期内销售高价收回成本,在专利过期后通过引入仿制药企业,以市场竞争使药价大幅下降,保证更多患者用得上药,无疑是最优选择。

只是,在中国很多过期的专利药并没有出现专利悬崖(指专利保护到期后,企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈的现象)。

( 一)

影片中的格列宁现实中叫格列卫(通用名:伊马替尼),是诺华公司研发的用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的靶向药物。

与影片中展现的年代相比,当前的情况有了很大的好转,进口格列卫的价格已经从23500元/盒降低到了11000元左右,同时也纳入了医保报销。

2013年格列卫在华专利过期后,国内数家制药企业已经迅速进行仿制药申请上市。

数据显示, 2016年诺华的格列卫 一年销售额15.4 亿元, 占据80.29%的市场份额;其次是江苏豪森的昕维 年销售额2.1亿元, 市场份额为10.97%,接着是正大天晴的格尼可年销售额1.6亿元,市场份额为8.53%,最后才是石药欧意的诺利宁市场份额仅仅为0.21%。

根据丁香园的Insight 数据显示,诺华原研格列卫(100mg*60)规格中标价格是10500元,(100mg*120)的中标价格则为23500元;三家仿制药企:江苏豪森的昕维(100mg*60)的中标价是1159.97元,中标覆盖地区16个,正大天晴的格尼可(100mg*60)中标价格是872.19元,中标覆盖地区17个,石药欧意的诺利宁(100mg*60)的在药品集中招标采购的中标价是901.16元,中标覆盖地区16个。

一边是吃不起药的呼声,一边是价格相差十倍的情况下贵药卖的更好,不得不说是中国医疗界奇特现象。

重要因素是:国产仿制药得不到从医生到患者的认可。2014年,丁香园对两千多名医生和药师进行了调查,有87.5%的参与者都认为进口药的质量更好。处方化学类药品时,大部分医生(79.2%)也更倾向于进口药。原研企业在过去的十几年内建立了品牌影响力和忠诚度使其在专利过期依然被医患认可,出于对国产药质量的担忧让患者不愿意改换为更便宜的国产药。

此外,  在招标采购中,很多省对于原研药和仿制药设为不同的质量层次、不与国内企业竞价,给予了特殊的待遇。而对医院来说,在规定的加成率下使用进口药的利润更高。

7月6日,江苏豪森宣布:确认收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。这意味着,国产仿制药与进口药在质量和疗效达到了同样水平,随着政策的推进,后续将有更多通过一致性评价药品的上市。

目前,监管部门强制要求进行一致性评价的药品是2007年以前获批的289个基本药物目录中口服品种。伊马替尼其实并不在此列。然而,企业主动开展并首批通过一致性评价,无疑将在招标定价方面享受到政策红利,并形成抢先占位优势。

(二)

电影中,程勇因走私、销售假药入狱,出狱后听闻格列宁已经被纳入医保报销。

将最新疾病治疗药物纳入医保,对于患者来说是最优解,对政府不是。政府来说希望建立可靠的药品供应体系、有持续的资金、实现更多被保障人群的医疗可获得。

目前,我国已经建立了覆盖99%以上人口的庞大基本医疗保障体系。过去10年的卫生统计数据显示,政府及社会在卫生费用的支付比例不断提升,其中政府支付比例由2006年的18%提升到2015年的30%,社会支付比例由06年的32%提升到2015年40%,而个人支付部分则由2006年近50%降低到2015年30%。

政府支付比例增速自2011年开始不再增长,而社会支付比例虽在不断提升,但可能无法长期持续,随着人口的老龄化,医保基金面临巨大的运行压力。

在这一背景下,加速仿制药对专利到期后原研药的替代,无疑是最能够节省医保支出的方式之一。

另外一个节省的方式是促进合理用药,即在恰当的时间给合适的病人使用正确剂量的药。

这是临床用药的基本原则,但现实中能做到的不多。做不到的原因有医术水平问题也有各方利益博弈问题,当然也包括患者问题。

今年初,在继眼科用药莎普爱思被质疑疗效后,多名药师发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德,这样一个药2016年在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿。但药师查询大量资料后却认为其缺乏高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确。后续,国内9家企业被监管部门要求进行临床有效性试验,并修改说明书禁止用于3岁以下儿童。

而临床上,除了此类安全无效的还有很多辅助用药滥用,尤其肿瘤化疗辅助。理论上此类药物可以提高患者的生存质量,促进临床化疗方案的顺利进行,实际临床多以经验用药为主,而患者并非真正获益,只徒浪费医保基金。

目前,各地对于辅助用药实施严格控制,一刀切的做法也引起了争议,有些药品在某些疾病治疗中是辅助的,在另一些疾病治疗中则是必需的,如何建立合理的用药综合评价体系,仍需科学权衡。

影片最后,曹斌开玩笑建议程勇,继续卖印度神油。印度从来没有印度神油,我国也始终没有批准过此类功效的药品和保健品上市。

卖印度神油,查实销售假药,二进宫,over。      

经济观察报 大健康新闻部记者
关注生物医药、卫生健康领域,擅长医药政策及行业报道