吉利德第四代丙肝药物上市 补齐丙肝治愈最后的5%缺口

瞿依贤2020-07-02 15:36

经济观察网 记者 瞿依贤 吉利德公司6月30日宣布,被称为“吉四代”的索磷维伏片(商品名:沃士韦,索磷布韦400mg/维帕他韦100mg/伏西瑞韦100mg)在中国上市。

沃士韦去年年底获得国家药监局批准,用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案失败的患者,包括无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

经济观察网了解到,既往接受治疗失败的患者接近丙肝患者总数的5%,而沃士韦的上市补齐了这个治愈缺口。

最后的5%

清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任、教授魏来长期致力于消除丙肝工作,他表示,虽然缺少大样本的真实世界研究,但根据中国临床试验数据和有限的真实世界数据来推算,既往接受过含直接抗病毒药物方案失败的患者,接近治疗人群的5%。

丙型肝炎由丙型肝炎病毒(HCV)引起,在常见传染病中排名第四。解放军总医院第五医学中心、国家感染病临床研究中心主任王福生表示,中国慢性丙肝病毒感染者大约在760万-1000万人,没有及时治疗的病人通常表现的自然病程是典型的三个阶段:慢性肝炎期、肝硬化期和肝癌或肝衰竭期。

抗病毒治疗是治疗丙肝的有效手段,药企也上市了多款丙肝药物,包括吉利德以往上市的一二三代丙肝药,以及默沙东、艾伯维、歌礼制药等药企的抗病毒治疗药物。但是,这些抗病毒药物无法治愈每一个患者,仍有少量患者发生治疗失败的情况。

《丙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐沃士韦作为既往接受抗病毒药物失败的治疗方案之一,作为该指南的主要作者,魏来说,丙肝病毒有三个靶点,到目前为止,好多药物只打两个靶点,这样的话,第一可能力量不够强,第二因为打了两个地方力量不够强,有可能在别的地方会出现一个变异,出现变异以后,原来的药物就失效了。这个药跟别的药比,对丙肝的三个靶点都有抗病毒的作用。

因此,以往接受过达拉他韦、达塞布韦、艾尔巴韦、格拉瑞韦等抗病毒药物治疗失败的患者,都可以用沃士韦。根据临床试验结果,对于不同基因型的患者,其有效率在97%-100%。

作为一种“挽救治疗”,沃士韦的服药方式是每天服用一片,一个疗程12周,价格约99000元。

对于自费患者来说,治疗费用较高,沃士韦是否可能进入医保呢?

可以参考的是,2019年11月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》发布,来自吉利德、默沙东两家药企的3款丙肝特效药——丙通沙、夏帆宁、择必达进入医保,药价降幅平均超过85%,每个疗程费用从此前的高于5万元降至1万元。

到魏来门诊求医的丙肝病人,大部分属于既往治疗失败的那5%。6月3日,他第一次开出沃士韦的处方。“非常期待(这个药)进入医保。但我觉得医保可以给一个限定条件,不能作为一线治疗药物在病情一开始使用,以往治疗失败的可以用这个药。”

消除丙肝

世界卫生组织提出,到2030年消除作为公共卫生威胁的病毒性肝炎,具体指标包括: 新发感染率降低90%,病死率降低65%。为消除病毒性肝炎,需要90%以上的感染者得以诊断,80%以上确诊的患者得以治疗。

《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020 年)》也提出,到2020年,全国总体实现血站HCV检测率达到100%,还提出将丙型肝炎检测纳入体检范畴,对检查发现抗-HCV阳性者,要提供必要的确诊及抗病毒治疗等有关服务。

魏来表示,以往使用DAA进行抗病毒治疗的人群,有些基因型的有效率已经接近100%,有些基因型的有效率达到91%-95%,而沃士韦相当于“补齐了慢性丙型肝炎治愈的最后一个缺口”,也为消除丙型肝炎的公共卫生威胁提供了补充。

但魏来认为,目前消除丙肝仍然面临挑战,最大的挑战是:目前的筛查力度不够,丙肝患者要得到及时的筛查、诊断和治疗。

“丙肝这个病就是没有什么症状,它就类似于是新冠病毒的无症状携带者。虽然没有症状,但身上只要有病毒,也会发展成肝硬化和肝癌,所以这种情况只能去筛查。”魏来建议,所有的高危人群,比如有纹身、穿孔、针灸等导致的针刺伤史的人,有包括手术、透析、不洁口腔诊疗操作等医源性暴露史的人,1996年前的供血浆者等,都要进行筛查。

第二个挑战是消除歧视。慢性丙型肝炎主要传播途径为输血和血制品、经破损的皮肤和黏膜传播、性接触传播、母婴传播。而吃饭、握手这些日常接触不会传染,应该消除歧视,让携带者主动接受筛查。

第三,要进行多学科的合作,包括医学和非医学,比如病人看口腔科、做胃镜、接受手术之前要筛查乙肝、丙肝、艾滋病等,如果发现病人有丙肝,医院应该把病人转到肝脏疾病专科医院;还有医保报销的政策,让能治的患者都能得到治疗。

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