中国生物类似药井喷,“出海”欧美市场潮起

季媛媛2024-05-09 12:20

2023年中国药企“出海”潮起,2024年这一势头依然高涨。

近日,复宏汉霖宣布,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(HLX02,中国商品名:汉曲优®)获批上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

此前,百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准,其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。

生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚,但近年来发展势头迅猛,在研产品超百款。据行业最新数据,自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来,截至目前,中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种(胰岛素类产品未纳入),其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。

根据IQVIA预测,到2027年,随着全球相关生物药到达专利悬崖,生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说,欧美等海外生物类似药市场前景广阔,“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示,公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额,有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。

“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药,我们现在做生物类似药的节奏越来越快,很多产品有望在美国市场第一个获批,我们会选择与美国大药厂合作,以此规避市场风险。”朱俊说。

生物类似药放量

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品,其氨基酸序列原则上应与原研药相同。目前,国内获批上述的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。

据智慧芽数据库,阿达木单抗原研药企是艾伯维,国内生物类似药企布局企业主要有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等。另据弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年增至47亿元,2030年将达到115亿元。

至于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗,原研药企均为罗氏。利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康(武汉)生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。

目前,生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元,同比增长67.8%。报告期内,公司盈利总额5.46亿元,公司首次实现全年盈利,主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。

2023年,复宏汉霖5款产品实现销售收入合计约45.535亿元。其中,公司自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)、汉斯状®(斯鲁利单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别达成全年销售收入27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外,基于与合作伙伴的约定,公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售收入约5.405亿元和0.586亿元。而在2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿,汉曲优®作为核心产品取得国内销售收入约人民币6.71亿。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示,近两年生物类似药发展非常快,除了已获批上市的,国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年,全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面,将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。

据IQVIA Forecast Link预计,2020至2030年间,生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展,2030年将达到750亿美元。

应对市场竞争挑战

生物大分子药分子量大,结构复杂,更难表征,工艺敏感度高,无法完全精确复制,只能做到相似,因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面:质量、安全性和有效性。

这些特点也使得业内认为生物类似药集采势在必行。对此,朱俊对21世纪经济报道记者表示,集采需要有土壤,例如,胰岛素比较容易进入集采,是由于国内有很多企业可以进行胰岛素研发,且胰岛素相关产品的开发周期比较短,可以将很多企业聚集在一起进行议价。但生物类似药开发难度、成本比较高,很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。他认为,在国内外任何一个市场,哪怕需要大规模降价,但生物类似药也不会到达“地板价”。

“在我们看来,由于生物类似药玩家较少,所以近几年就进行集采的可能性较小。事实上,我们也觉得只有做好提前市场风险评估,有较好的合作伙伴,商业化路径就会走得比较稳健。”朱俊说。

复宏汉霖方面称,尽管目前有些区域联盟集采在进行,但是根据市场观察,其对企业的影响都是可控的,当前并非是企业需要面对的较大危机。

上述分析师也对21世纪经济报道记者表示,鉴于带量采购政策在医保采购中扮演的重要角色,可以预期,生物类似药未来有较大可能性迎来带量采购。但中国生物类似药产业基础薄弱、产能较低、成本控制能力较弱,生物类似药的临床规范和上市后监管原则尚在建设中,对生物类似药进行采购模式的创新,必须将上述现状纳入考量。

“中国生物类似药的成长还有赖于政策推动,政策也需注重对产业的引导和支持,并重视风险防范。”该分析师认为,与欧美企业比较,我国生物类似药产业还处在“婴儿期”,但欧美已经进入青年期。

IQVIA也分析认为,相较于化学仿制药,生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长,并面临着较高的研发壁垒,生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药,具有更大的复杂性与不确定性,需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。

扬帆“出海”成趋势

但这也丝毫不影响优质国产生物药加速从中国走向世界。

据复宏汉霖披露,作为国产生物药“出海”代表,汉曲优®已先后在40余个国家和地区获批上市,包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等,同时,汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保,产品可及性得以进一步提升。2023年至今,汉曲优®海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场,其在加拿大的上市申请已获得受理,有望于2024年获批上市。汉曲优®也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。

紧随复宏汉霖之后,百奥泰的托珠单抗和贝伐珠单抗去年先后在美国获批上市,欧洲目前已申报上市。此外,齐鲁制药雷珠单抗生物类似药也于今年初获欧盟批准。

在朱俊看来,“出海”的最终目的并非产品销售额能达到多大的规模,而是在于其背后的溢价空间。“汉曲优进军美国市场的时间较晚,事实上,我们也清晰地认识到,单凭汉曲优这一款产品想要在美国市场获得较高的市场份额比较难,汉曲优在美国FDA获批的最大价值在于,市场肯定了此款药物的地位,可以便于我们在相关产品及项目上获得较高的溢价空间。”

从眼下可见,中国的药企正在寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准,并主要通过准入合作关系,打开市场,其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力,但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场,从而获得更高的溢价。

转载来源:界面新闻 作者:季媛媛

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