2月13日,贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)提交申报意向书,正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊(以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)的上市审批程序。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年,恩沙替尼一线适应症在中国获批上市;2024年12月,恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市。
来源:医药观澜