2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市；2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市。

来源：医药观澜