“创新药出海不是选答题，而是限时必答题。创新药的核心价值在于解决全球未被满足的临床需求，中国创新药企业必须直面全球竞争。”日前，在2025药物信息大会暨展览会/DIA中国年会（以下简称DIA大会）的监管科学分论坛上，上海汉康私募基金管理有限公司创始人、首席执行官苑全红如是表示。

“如何让更多创新药出海”是本届DIA大会的热点议题之一。与会嘉宾认为，近年来我国创新药在国际市场已崭露头角，但在出海进程中仍面临不少挑战。中国创新药企业还需在研发高临床价值产品、建立国际化专业团队、构建多元化市场格局等方面做好准备，让更多中国创新药惠及全球患者。

从“赶潮”跃升至“领潮”

“近十年来，得益于我国药审改革的推进和企业研发能力的提升，创新药产业蓬勃发展。”武田制药大中华区注册事务部负责人刘艳玮说。

2015—2024年，我国原研创新药数量快速增长。医药魔方数据显示，按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年底，中国企业研发的处于活跃状态的创新药数量累计达3575个。从管线分布看，细胞疗法与小分子类创新药居于前列，占比分别为28%和19%；双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法等其他新技术产品逐渐增多。

不仅如此，我国越来越多的创新药企业将目光投向国际市场。2019年，百济神州(244.470, -3.00, -1.21%)自主研发的抗癌新药泽布替尼获美国食品药品管理局（FDA）加速批准上市，实现了中国创新药出海“零的突破”。此后，针对海外市场，中国创新药企业在临床开发和注册策略等方面不断探索、创新与突破。根据医药魔方数据，截至2024年底，已有18款中国原研创新药在海外获批，其中6款同时进入欧美市场。

值得一提的是，创新药的出海路径也日益多元化。根据弗若斯特沙利文等机构发布的《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，当前中国创新药出海主要有以下四种模式：自主出海模式、License-out模式、NewCo模式和并购模式。其中，License-out模式在短期内仍是中国创新药企业出海的主流选择。

“中国创新药研发经历了从‘赶潮’到‘弄潮’再到‘领潮’的跃升。”阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静表示，“未来，中美两国将持续成为全球的创新高地。”

创新药出海挑战仍在

然而，国产创新药的出海之旅并非一帆风顺。

3月20日，石药集团的海外合作伙伴Elevation Oncology宣布终止从石药集团引进的Claudin18.2 ADC项目EO-3021/ SYSA1801。在此之前，信达生物的信迪利单抗在美国FDA申请上市时也遭遇失利。

多位与会嘉宾认为，中国创新药企业在出海过程中遇到的市场准入标准有差异、产品同质化严重、人才储备不足等问题是全球创新药企业所面临的共性问题。

“中国创新药企业出海仍面临诸多挑战。”山东博安生物技术股份有限公司首席医学官周明在会上表示。以全球创新药单一最大市场美国为例，临床试验成本高、美国FDA的高科学标准和合规要求、短期政策波动，共同构成了较高的出海门槛。

其中，高科学标准主要体现在临床试验方案设计上，美国FDA对剂量选择、主要终点和对照组设计有明确的要求。高合规要求则贯穿于临床试验实施全过程，包括临床试验的实施与核查、生物样品采集与分析等方面。而短期政策波动则体现在美国FDA开始强调在美国入组受试者，并有最低的样本量要求，增加了企业出海的不确定性。周明坦言：“这些因素都给中国企业出海带来了挑战。”

“同质化产品扎堆研发造成资金和资源浪费的问题同样不容忽视。”CRC Oncology Corp华实生物董事总经理茹钦华认为。

医药魔方数据显示，截至2024年底，中国企业研发的靶向CD19的CAR-T细胞疗法，处于Ⅰ期临床至批准上市阶段的产品共计149款，全球占比达61%；靶向BCMA的CAR-T细胞疗法有74款，全球占比71%；PD-1/ PD-L1单抗有30款，全球占比59%；靶向HER2的ADC有24款，全球占比80%。

“在商务拓展（BD）交易尽调过程中，靶点的定位和产品未来的市场升值空间是决定能否成功达成合作的关键因素之一。”茹钦华认为，当前热门靶点的过度竞争导致同质化严重，管线的商业价值下降。这使得大量项目不得不被砍掉甚至提前终止临床试验，造成了资源浪费。

此外，创新药想要顺利“走出去”，离不开具备国际视野、熟悉海外市场规则和文化、掌握国际药品监管法规等多方面知识和技能的国际化人才。然而，目前许多创新药企业仍缺少跨文化、跨区域的国际化专业团队，难以在复杂的国际环境中应对各种挑战。

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远表示，企业在管线立项时，如果盲目追求“Firstin-Class”，最终可能会忽视临床可行性和市场需求。他强调，企业应在制定临床策略时就扎实做好国际化布局，包括国际化团队建设、全球临床试验启动以及国际化市场规划。

构建可持续竞争力

面对出海过程中的重重挑战，中国创新药企业如何在激烈的国际市场竞争中行稳致远？

在周明看来，企业需要构建可持续的竞争力体系，以高临床价值的产品管线为基础，以前瞻性研发战略为牵引，以国际化BD人才队伍为引擎，通过长期投入形成“研发-反馈-优化”闭环，最终实现国际市场的稳健突破。他认为，这并非一蹴而就，产品、战略、人才、时间都很重要。其中产品是基础，人才是核心。

苏州宜联生物医药有限公司创始人、董事长薛彤彤表示：“企业应聚焦未被满足的临床需求，通过创新疗法、独特分子结构或给药方式，开发具有显著临床价值的产品。这是保持长久竞争力的关键。”他强调，企业立项时需深度关注真实患者需求，而非盲目追逐市场热点。

苑全红以康方生物的依沃西单抗为例进一步阐释这一观点：“依沃西单抗凭借其创新的靶点设计以及在临床研究中展现出的突破性疗效，促成了与Summit Therapeutics总交易额高达50亿美元的合作协议。”

此外，有多位嘉宾表示，临床试验设计的科学性、执行过程的可控性，以及统计学的严谨性，也是支撑临床价值的关键要素。

“每一项成功的BD交易背后都必须有非常坚实的质量体系作为支撑。”茹钦华进一步解释说，这要求建立覆盖药物研发全流程的质量控制体系，以确保临床试验数据的完整性、准确性和溯源性。科学严谨的试验设计与执行是药物疗效和安全性获得国际认可的前提，直接影响产品的市场价值和商业前景。

“创新药企业应加大对国际化人才的引进和培养力度，建立一支具备全景化视野的人才团队，提升企业的国际视野和运营能力。”茹钦华强调，团队成员不仅要具备深厚的专业知识，还需拥有高效的沟通能力，能够理解不同市场的监管逻辑、商业习惯和患者需求，从而在国际合作中实现无缝衔接，形成强大合力。

在杭州泰格医药(49.000, -0.60, -1.21%)科技股份有限公司联席总裁闻增玉看来，多元化的市场布局同样是创新药出海的重要策略。

“除传统的欧美成熟市场外，澳大利亚、东南亚甚至拉美地区正展现出强劲的增长潜力。”闻增玉介绍，泰格医药已在全球37个国家和地区进行了一体化布局，并组建本地化专业团队，建立“全球协同结合本土深耕”的运营模式，以实现对当地市场需求的高效响应。这种布局不仅有助于企业拓展市场份额，还能降低对单一市场的依赖，增强企业的抗风险能力。

中国创新药的出海进程已从单一产品落地的初级阶段，迈向构建全球研发、临床和商业化全链条能力的生态竞争时代。正如周明所言，出海不仅是为了推动产品在海外成功上市，更是为了向全球患者提供更优质的治疗方案，推动中国创新药产业在全球医药市场中稳健前行。

（来源：中国医药报 记者：李易真）