据港交所7月30日披露，丹诺医药(苏州)股份有限公司(简称：丹诺医药)向港交所主板递交上市申请，中信证券和农银国际为联席保荐人。

招股书显示，丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发差异化的创新药产品，解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。

公司凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，为患者提供最佳治疗方案，克服传统治疗的局限性并改善患者预后。截至最后实际可行日期，公司已建立一条由七项创新资产组成的差异化管线。公司拥有三项核心产品：利福特尼唑(TNP-2198)、利福喹酮(TNP-2092)注射剂以及TNP-2092口服制剂。

利福特尼唑是由利福霉素药效团和硝基咪唑药效团构建的稳定偶联药物。通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。

利用这种独特的多靶点机制，利福特尼唑有望克服抗菌药物耐药性这一重要且日益严重的全球挑战。作为三联疗法的一部分，与目前指南推荐的一线治疗方案铋剂四联疗法(“BQT”)相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有优势。

目前，丹诺医药已完成利福特尼唑三联疗法(RTT)对比铋剂四联疗法(BQT)的中国III期头对头临床试验，结果显示RTT在根除率、安全性和耐受性方面均优于BQT，尤其在多重耐药人群中表现出优效性。公司计划于8月底前向国家药品监督管理局提交利福特尼唑的新药上市申请。此前，利福特尼唑已获得美国FDA授予的IND许可、快速通道和QIDP认定，有望加快在美国及其他海外市场的上市步伐。

其他产品方面，利福喹酮(TNP-2092)注射剂，是一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物；TNP-2092口服制剂则是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。

不过，市场分析认为，丹诺医药的生产完全依赖合约开发及制造组织（CDMO），自身尚无生产基地。尽管计划2028年建成cGMP设施，但建设周期长且资本投入巨大。

此外，公司与远大生命科学就利福特尼唑在中国市场的商业化签订独家协议，但远大在感染性疾病领域的推广经验尚待验证。若合作方市场能力不足或协议生变，将直接冲击产品上市后的销售表现

目前，丹诺医药尚未实现盈利。财务数据显示，2023年及2024年净亏损分别为1.918亿元、1.459亿元，研发开支占比分别达90.7%和82.0%。截至2025年3月底，公司流动负债净额攀升至9.32亿元，主要因赎回负债压力。尽管2024年通过E轮融资缓解部分资金压力，但未来仍需依赖外部资本支持管线推进。

招股书还明确提示，若利福特尼唑未能如期获批，或临床试验结果未达预期，将直接影响公司现金流。此外，TNP-2092口服剂虽在肝性脑病治疗中展现潜力，但需与已上市的利福昔明竞争，后者2024年全球销售额达20亿美元，相较之下公司新产品市场渗透难度较大。公司坦言，目前尚无产品进入商业化阶段，未来收入取决于监管审批进度，存在“断档”风险。

（经济观察网 李强/文）